Předčasné zatěžování pro nestabilní zlomeniny kotníku podstupující operativní stabilizaci
Včasné zatěžování pro nestabilní zlomeniny kotníku podstupující operativní stabilizaci: Je to bezpečné a zlepšuje výsledky?
Účelem této randomizované, kontrolované studie je odhadnout bezpečnost časného zatížení po operaci kotníku.
Pacientům, kteří jsou indikováni k chirurgickému zákroku pro nestabilní zlomeniny kotníku ošetřujícím traumatickým lékařem, bude souhlas s účastí ve studii. Po operaci budou pacienti po dvou týdnech randomizováni buď do zátěžového ložiska, jak je tolerováno s vačkovou botou, nebo bez zátěžového ložiska s vačkovou botou. Randomizace bude provedena přidělením čísel s lichými čísly v počáteční nosné skupině a sudými čísly v nevážené skupině. Chirurg k tomu bude zaslepen až po operaci. Všichni pacienti budou po operaci umístěni do sádry na krátkou nohu a po dobu 2 týdnů budou ponecháni bez zátěže, dokud nebudou odstraněny stehy, což je současná standardní léčba. Obě skupiny budou požádány, aby zahájily nesení zátěže dva týdny po operaci nošením vačkové botičky, která nenese zátěž v botě s vačkou, přičemž ta druhá je standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operativně nestabilní zlomeniny kotníku
Kritéria vyloučení:
- Požadavek syndesmotické fixace
- Zlomeniny pilonu
- Otevřené zlomeniny
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- BMI > 40
- Polytraumatičtí pacienti
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet nesnášení hmotnosti
- Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early Weight Bearing + Cam bota
|
Pacienti budou převedeni na vážení, jak je tolerováno v botě s vačkou.
|
|
Aktivní komparátor: Bota Standard Treatment Cam
|
Subjekt bude převeden na nenosnou vačkovou botu, standardní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kotníku Olerud Molander
Časové okno: 1 rok
|
Skóre Olerud Molander je hodnoceno mezi 0 - 100 jako bezbolestný a funkčně dokonalý kotník.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00720
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné ložisko hmotnosti + vačková bota
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy