Carico precoce per fratture instabili della caviglia in fase di stabilizzazione operativa
Carico precoce per fratture instabili della caviglia sottoposte a stabilizzazione operativa: è sicuro e migliora i risultati?
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è stimare la sicurezza del carico precoce dopo l'intervento chirurgico alla caviglia.
I pazienti a cui è indicato di sottoporsi a intervento chirurgico per fratture instabili della caviglia da parte di un medico traumatologo presente saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati a sostenere il peso come tollerato a due settimane con uno stivale a camma o senza carico con uno stivale a camma. La randomizzazione verrà eseguita mediante assegnazione di numeri con numeri dispari nel primo gruppo portante e numeri pari nel gruppo non portante. Il chirurgo sarà cieco a questo fino a dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno tutti collocati in un gesso per gamba corta postoperatorio e resi non portanti per 2 settimane fino alla rimozione delle suture che è l'attuale trattamento standard. A entrambi i gruppi verrà chiesto di iniziare il carico a due settimane dopo l'operazione indossando uno stivale a camma che non sostiene il peso in uno stivale a camma, quest'ultimo essendo un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture operative instabili della caviglia
Criteri di esclusione:
- Requisito della fissazione sindesmotica
- Fratture del pilone
- Fratture aperte
- Pazienti con neuropatia diabetica
- IMC>40
- Pazienti politraumatizzati
- Pazienti che non sono in grado di rispettare il non carico
- Pazienti che non sono in grado di seguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo cuscinetto del peso + stivale Cam
|
I pazienti passeranno al carico del carico come tollerato in uno stivale a camma.
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|
Comparatore attivo: Stivale per camma di trattamento standard
|
Il soggetto passerà a uno stivale a camma senza peso, trattamento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio alla caviglia di Olerud Molander
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio di Olerud Molander è compreso tra 0 e 100 come caviglia indolore e funzionalmente perfetta.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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