Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viktbärande för instabila fotledsfrakturer som genomgår operativ stabilisering

1 november 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Tidig viktbäring för instabila fotledsfrakturer som genomgår operativ stabilisering: är det säkert och förbättrar det resultaten?

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att uppskatta säkerheten för tidig viktbäring efter ankelkirurgi.

Patienter som är indikerade att opereras för instabila fotledsfrakturer av en behandlande traumaläkare kommer att godkännas för deltagande i studien. Efter operationen kommer patienter att randomiseras till antingen viktbärande som tolererats efter två veckor med en cam boot eller icke-viktbärande med en cam boot. Randomisering kommer att utföras genom nummertilldelning med udda nummer i den tidiga viktbärande gruppen och jämna nummer i den icke-viktbärande gruppen. Kirurgen kommer att vara blind för detta tills efter operationen. Patienterna kommer alla att placeras i ett gips med korta ben efter operationen och göras icke-viktbärande i 2 veckor tills suturer tas bort, vilket är nuvarande standardbehandling. Båda grupperna kommer att uppmanas att påbörja viktbärande två veckor efter operationen genom att bära en kamstövel som inte är viktbärande i en kamstövel, den senare är standardbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operativa instabila fotledsfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Krav på syndesmotisk fixering
  • Pilonfrakturer
  • Öppna frakturer
  • Patienter med diabetisk neuropati
  • BMI >40
  • Polytraumapatienter
  • Patienter som inte kan följa icke-viktbärande
  • Patienter som inte kan följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt viktlager + kamstövel
Patienterna kommer att övergå till viktbärande som tolereras i en kamstövel.
Aktiv komparator: Standard Treatment Cam boot
Ämnet kommer att övergå till icke viktbärande kamstövel, standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud Molander Ankel Poäng
Tidsram: 1 år
Olerud Molander-poängen får mellan 0 - 100 som smärtfri och funktionellt perfekt fotled.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Beräknad)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00720

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigt viktlager + Cam Boot

3
Prenumerera