- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779244
Tidig viktbärande för instabila fotledsfrakturer som genomgår operativ stabilisering
Tidig viktbäring för instabila fotledsfrakturer som genomgår operativ stabilisering: är det säkert och förbättrar det resultaten?
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att uppskatta säkerheten för tidig viktbäring efter ankelkirurgi.
Patienter som är indikerade att opereras för instabila fotledsfrakturer av en behandlande traumaläkare kommer att godkännas för deltagande i studien. Efter operationen kommer patienter att randomiseras till antingen viktbärande som tolererats efter två veckor med en cam boot eller icke-viktbärande med en cam boot. Randomisering kommer att utföras genom nummertilldelning med udda nummer i den tidiga viktbärande gruppen och jämna nummer i den icke-viktbärande gruppen. Kirurgen kommer att vara blind för detta tills efter operationen. Patienterna kommer alla att placeras i ett gips med korta ben efter operationen och göras icke-viktbärande i 2 veckor tills suturer tas bort, vilket är nuvarande standardbehandling. Båda grupperna kommer att uppmanas att påbörja viktbärande två veckor efter operationen genom att bära en kamstövel som inte är viktbärande i en kamstövel, den senare är standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operativa instabila fotledsfrakturer
Exklusions kriterier:
- Krav på syndesmotisk fixering
- Pilonfrakturer
- Öppna frakturer
- Patienter med diabetisk neuropati
- BMI >40
- Polytraumapatienter
- Patienter som inte kan följa icke-viktbärande
- Patienter som inte kan följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidigt viktlager + kamstövel
|
Patienterna kommer att övergå till viktbärande som tolereras i en kamstövel.
|
Aktiv komparator: Standard Treatment Cam boot
|
Ämnet kommer att övergå till icke viktbärande kamstövel, standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Olerud Molander Ankel Poäng
Tidsram: 1 år
|
Olerud Molander-poängen får mellan 0 - 100 som smärtfri och funktionellt perfekt fotled.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00720
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidigt viktlager + Cam Boot
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
University of MinnesotaRekryteringDiabetes mellitus | Fotsår | Ulcus | Diabetisk fotsår | Fotsår, diabetiker | Sårfot | Sår, ben | AnkelsårFörenta staterna