Soporte de peso temprano para fracturas de tobillo inestables sometidas a estabilización quirúrgica
Carga de peso temprana para fracturas de tobillo inestables sometidas a estabilización quirúrgica: ¿es segura y mejora los resultados?
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es estimar la seguridad de la carga de peso temprana después de la cirugía de tobillo.
Los pacientes que estén indicados para someterse a cirugía por fracturas inestables de tobillo por parte de un médico especialista en traumatología recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a cargar peso según lo tolerado a las dos semanas con una bota de leva o no cargar peso con una bota de leva. La aleatorización se realizará mediante la asignación de números con números impares en el grupo de soporte de peso inicial y números pares en el grupo sin soporte de peso. El cirujano estará cegado a esto hasta después de la cirugía. Todos los pacientes serán colocados en un posoperatorio de yeso de pierna corto y no cargarán peso durante 2 semanas hasta que se retiren las suturas, que es el tratamiento estándar actual. A ambos grupos se les pedirá que inicien la carga de peso dos semanas después de la operación usando una bota de leva que no soporte peso en una bota de leva, siendo este último tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de tobillo inestables operativas
Criterio de exclusión:
- Requisito de fijación sindesmótica
- Fracturas de pilón
- Fracturas abiertas
- Pacientes con neuropatía diabética
- IMC>40
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes que no pueden cumplir con la no carga de peso
- Pacientes que no pueden seguir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cojinete de peso temprano + bota de leva
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Los pacientes pasarán a soportar peso según lo tolerado en una bota de leva.
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Comparador activo: Bota de leva de tratamiento estándar
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El sujeto pasará a una bota de leva que no soporte peso, tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de tobillo de Olerud Molander
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de Olerud Molander se califica entre 0 y 100 como tobillo indoloro y funcionalmente perfecto.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmal Tejwan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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