乳房手術後の手術部位感染を防ぐためのシアノアクリレート接着剤の研究試験
2016年5月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
手術部位感染症 (SSI) は、形成外科における重大な合併症です。
感染症は、長期にわたる回復をもたらし、長期的な外観を損なう可能性があります。
感染を減らす 1 つの潜在的な方法は、手術直後の切開部位の縫合糸の上に皮膚接着剤の薄層を適用することです。
縫合やステープルなどの従来の閉鎖は、24 ～ 48 時間で上皮化が起こるまで、部位を脆弱なままにします。
対照的に、皮膚接着剤は瞬時に防水バリアを提供し、固有の静菌特性を有することが示されています.
接着剤は、バイアルに封入された液体として供給され、塗布すると、水分の存在下で発熱反応で急速に重合し、固体の接着剤を形成します。
2-オクチルシアノアクリレート (2-OCA) ベースの接着剤は、以前の製剤よりも柔軟になるように配合されています。
皮膚接着剤の塗布は迅速かつ簡単で、時間の経過とともに自然に脱落するため、特別なフォローアップは必要ありません。
この研究の目的は、2-OCA ベースの接着剤が手術後の手術部位感染の割合を減らすことができるかどうかを判断することです。
乳房手術を受けている患者を募集し、手術後に縫合糸の上に接着剤の層を受けるグループまたは治療なしのグループのいずれかに無作為に割り付けます。
患者は、感染の兆候、追加の合併症、および傷跡の視覚的外観について、30日および8か月で追跡調査されます。
皮膚接着剤を使用して感染を防ぐことが経済的に実現可能かどうかを判断するために、治療と感染の費用が計算されます。
この研究は、他の手術に適用できる手術部位の感染を減らす方法を見つける可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は署名済みの同意を提供しました
- 胸の手術を受ける
除外基準:
- 30日以内の感染
- シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する以前の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2-オクチル シアノアクリレート グルー
手術部位では、閉鎖時にシアノアクリレート接着剤の薄い層が縫合糸の上に塗布されます。
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話題の
他の名前：
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介入なし：接着剤なし
シアノアクリレート接着剤は使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の外科的合併症
時間枠：術後30日
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血腫、漿液腫、創傷裂開、瘢痕色素沈着過剰、壊死（乳頭乳輪複合体、創傷縁、脂肪組織）
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術後30日
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その他の外科的合併症
時間枠：術後8ヶ月
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血腫、漿液腫、創傷裂開、瘢痕色素沈着過剰、壊死（乳頭乳輪複合体、創傷縁、脂肪組織）
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術後8ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) v2.0 によって評価された外観
時間枠：術後30日
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術後30日
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) v2.0 によって評価された外観
時間枠：術後8ヶ月
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術後8ヶ月
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手術部位感染の有無にかかわらず患者を治療するためのコストを決定するためのコスト分析
時間枠：術後8ヶ月
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この分析は保健省の観点から実施され、接着剤の追加費用と手術部位感染症の治療の追加費用 (抗生物質、追加の医療機関の訪問、治療および処置など) を考慮に入れます。
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術後8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2-オクチル シアノアクリレート グルーの臨床試験
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