Syanoakrylaattiliiman tutkiminen rintaleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion estämiseksi
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) on merkittävä komplikaatio plastiikkakirurgiassa.
Infektiot voivat johtaa pitkäkestoiseen toipumiseen ja heikentää pitkän aikavälin kosmeettista ulkonäköä.
Yksi mahdollinen tapa vähentää infektiota on levittää ohut kerros iholiimaa ompeleiden päälle viiltokohdassa välittömästi leikkauksen jälkeen.
Perinteiset sulkimet, kuten ompeleet tai niitit, jättävät paikan herkäksi, kunnes epitelisaatio tapahtuu 24–48 tunnin kuluessa.
Sitä vastoin iholiima tarjoaa välittömän, vedenpitävän suojan, ja sillä on osoitettu olevan luontaisia bakteriostaattisia ominaisuuksia.
Liima toimitetaan nesteenä injektiopulloon suljettuna ja levitettynä polymeroituu nopeasti eksotermisessä reaktiossa kosteuden läsnä ollessa muodostaen kiinteän liiman.
2-oktyylisyanoakrylaatti (2-OCA) -pohjainen liima on muotoiltu joustavammaksi kuin aiemmat valmisteet.
Iholiiman levitys on nopeaa, yksinkertaista eikä vaadi erityistä seurantaa, koska se luonnollisesti hidastaa ylityötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko 2-OCA-pohjainen liima vähentää leikkauskohdan infektioiden määrää leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa liimakerroksen ompeleiden päälle leikkauksen jälkeen tai ilman hoitoa.
Potilaita seurataan 30 päivän ja 8 kuukauden kuluttua infektion oireista, lisäkomplikaatioista ja arpien ulkonäöstä.
Hoidon ja infektion kustannukset lasketaan sen määrittämiseksi, onko iholiiman käyttö infektion estämiseksi taloudellisesti kannattavaa.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia löytää menetelmä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi, jota voidaan soveltaa muihin leikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on antanut allekirjoitetun suostumuksen
- rintaleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio 30 päivän kuluessa
- Aikaisempi yliherkkyys syanoakrylaateille tai formaldehydille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-oktyylisyanoakrylaattiliima
Leikkauskohdassa ohut kerros syanoakrylaattiliimaa levitetään ompeleiden päälle sulkemisen yhteydessä.
|
ajankohtainen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei liimaa
Syanoakrylaattiliimaa ei levitetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, serooma, haavan irtoaminen, arpien hyperpigmentaatio, nekroosi (nännin areolaarinen kompleksi, haavan reunat, rasvakudos)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, serooma, haavan irtoaminen, arpien hyperpigmentaatio, nekroosi (nännin areolaarinen kompleksi, haavan reunat, rasvakudos)
|
8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö on arvioitu Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) v2.0
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö on arvioitu Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) v2.0
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kustannusanalyysi potilaan hoitokustannusten määrittämiseksi, jolla on leikkauskohdan infektio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä analyysi tehdään terveysministeriön näkökulmasta, ja siinä otetaan huomioon liiman lisäkustannukset ja leikkausalueen infektion (kuten antibiootit, ylimääräiset terveydenhuollon käynnit, hoidot ja toimenpiteet) hoidon lisäkustannukset.
|
8 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSN-REB #20160009-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat