- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779296
Studie zur Untersuchung von Cyanacrylat-Kleber zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle nach einer Brustoperation
18. Mai 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) stellen eine bedeutende Komplikation in der plastischen Chirurgie dar.
Infektionen können zu einer verlängerten Genesung führen und das langfristige kosmetische Erscheinungsbild beeinträchtigen.
Eine mögliche Methode zur Verringerung der Infektion besteht darin, unmittelbar nach der Operation eine dünne Schicht Hautkleber auf die Nähte an der Einschnittsstelle aufzutragen.
Herkömmliche Verschlüsse wie Nähte oder Klammern lassen die Stelle verwundbar, bis die Epithelisierung in 24 bis 48 Stunden eintritt.
Im Gegensatz dazu bietet Hautkleber eine sofortige, wasserdichte Barriere und hat nachweislich intrinsische bakteriostatische Eigenschaften.
Der Klebstoff wird als Flüssigkeit in einem Fläschchen geliefert und polymerisiert beim Auftragen schnell in einer exothermen Reaktion in Gegenwart von Feuchtigkeit, um einen festen Klebstoff zu bilden.
Auf 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA) basierender Klebstoff ist so formuliert, dass er flexibler ist als frühere Präparate.
Die Anwendung von Hautkleber ist schnell, einfach und erfordert keine spezielle Nachsorge, da Überstunden auf natürliche Weise abgebaut werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob 2-OCA-basierter Klebstoff die Rate von postoperativen Wundinfektionen reduzieren kann.
Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die nach der Operation eine Klebstoffschicht über den Nähten erhält, oder keine Behandlung.
Die Patienten werden nach 30 Tagen und nach 8 Monaten auf Anzeichen einer Infektion, zusätzliche Komplikationen und das visuelle Erscheinungsbild der Narben nachuntersucht.
Die Kosten für die Behandlung und Infektion werden berechnet, um festzustellen, ob die Verwendung von Hautkleber zur Verhinderung einer Infektion wirtschaftlich machbar ist.
Diese Forschung hat das Potenzial, eine Methode zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen zu finden, die auf andere Operationen angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine unterschriebene Einwilligung erteilt
- an der Brust operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Infektion innerhalb von 30 Tagen
- Frühere Überempfindlichkeit gegen Cyanoacrylate oder Formaldehyd
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2-Octyl-Cyanoacrylat-Kleber
An der Operationsstelle wird zum Zeitpunkt des Verschlusses eine dünne Schicht Cyanoacrylatkleber über die Nähte aufgetragen.
|
aktuell
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Kleber
Es wird kein Cyanacrylat-Kleber aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, Narbenhyperpigmentierung, Nekrose (Areolenkomplex der Brustwarzen, Wundränder, Fettgewebe)
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Andere chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation
|
Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, Narbenhyperpigmentierung, Nekrose (Areolenkomplex der Brustwarzen, Wundränder, Fettgewebe)
|
8 Monate nach der Operation
|
|
Kosmetisches Erscheinungsbild, bewertet durch die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
|
Kosmetisches Erscheinungsbild, bewertet durch die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation
|
8 Monate nach der Operation
|
|
|
Kostenanalyse zur Ermittlung der Kosten für die Behandlung eines Patienten mit und ohne Wundinfektion
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation
|
Diese Analyse wird aus Sicht des Gesundheitsministeriums durchgeführt und berücksichtigt die zusätzlichen Kosten für den Klebstoff mit den zusätzlichen Kosten für die Behandlung einer postoperativen Wundinfektion (z. B. Antibiotika, zusätzliche Gesundheitsbesuche, Behandlungen und Verfahren).
|
8 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSN-REB #20160009-01H
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