- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779296
Forsøk som undersøker cyanoakrylatlim for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter brystkirurgi
18. mai 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) representerer en betydelig komplikasjon ved plastisk kirurgi.
Infeksjoner kan resultere i en langvarig restitusjon og svekke langsiktig kosmetisk utseende.
En potensiell metode for å redusere infeksjon er å påføre et tynt lag hudlim over suturene på snittstedet umiddelbart etter operasjonen.
Konvensjonelle lukkinger, slik som suturer eller stifter, gjør stedet sårbart inntil epitelialisering skjer etter 24 til 48 timer.
I kontrast gir dermalt lim en umiddelbar, vanntett barriere, og det har vist seg å ha iboende bakteriostatiske egenskaper.
Limet leveres som en væske innelukket i et hetteglass, og når det påføres, polymeriserer det raskt i en eksoterm reaksjon i nærvær av fuktighet for å danne et fast lim.
2-Octylcyanoacrylate (2-OCA)-basert lim er formulert for å være mer fleksibelt enn tidligere preparater.
Påføringen av dermalt lim er rask, enkel og krever ingen spesifikk oppfølging da det naturlig reduserer overtid.
Hensikten med denne studien er å finne ut om 2-OCA-basert lim kan redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter operasjon.
Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner vil bli rekruttert og randomisert til enten en gruppe som får et lag med lim over suturer etter operasjon eller ingen behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp etter 30 dager og etter 8 måneder for tegn på infeksjon, ytterligere komplikasjoner og det visuelle utseendet til arrene.
Kostnaden for behandling og infeksjon vil bli beregnet for å avgjøre om det er økonomisk mulig å bruke dermalt lim for å forhindre infeksjon.
Denne forskningen har potensial til å finne en metode for å redusere infeksjon på operasjonsstedet, som kan brukes på andre operasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har gitt signert samtykke
- gjennomgår kirurgi i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon innen 30 dager
- Tidligere overfølsomhet overfor cyanoakrylater eller formaldehyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-oktyl cyanoakrylat lim
På operasjonsstedet vil et tynt lag med cyanoakrylatlim påføres over suturene ved lukking.
|
aktuelt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen lim
Det vil ikke påføres cyanoakrylatlim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hematom, serom, såravfall, hyperpigmentering av arr, nekrose (arolearkompleks i brystvorten, sårkanter, fettvev)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder etter operasjonen
|
Hematom, serom, såravfall, hyperpigmentering av arr, nekrose (arolearkompleks i brystvorten, sårkanter, fettvev)
|
8 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetisk utseende vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Kosmetisk utseende vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 8 måneder etter operasjonen
|
8 måneder etter operasjonen
|
|
|
Kostnadsanalyse for å bestemme kostnadene for å behandle en pasient med og uten infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 8 måneder etter operasjonen
|
Denne analysen vil bli utført fra et Helsedepartementets perspektiv og vil ta hensyn til merkostnaden for limet med tilleggskostnaden ved behandling av en infeksjon på operasjonsstedet (som antibiotika, ekstra helsebesøk, behandlinger og prosedyrer).
|
8 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .