Ensaio investigando cola de cianoacrilato para prevenir infecção do local cirúrgico após cirurgia de mama
18 de maio de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
As Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC) representam uma importante complicação em cirurgia plástica.
As infecções podem resultar em uma recuperação prolongada e prejudicar a aparência cosmética a longo prazo.
Um método potencial para reduzir a infecção é aplicar uma fina camada de cola dérmica sobre as suturas no local da incisão imediatamente após a cirurgia.
Fechamentos convencionais, como suturas ou grampos, deixam o local vulnerável até que ocorra a epitelização em 24 a 48 horas.
Em contraste, a cola dérmica fornece uma barreira instantânea à prova d'água e demonstrou ter propriedades bacteriostáticas intrínsecas.
A cola é fornecida como um líquido contido em um frasco e, quando aplicada, polimeriza rapidamente em uma reação exotérmica na presença de umidade para formar um adesivo sólido.
A cola à base de 2-octilcianoacrilato (2-OCA) é formulada para ser mais flexível do que as preparações anteriores.
A aplicação da cola dérmica é rápida, simples e não requer acompanhamento específico, pois descama naturalmente com o tempo.
O objetivo deste estudo é determinar se a cola à base de 2-OCA pode reduzir a taxa de infecção do local cirúrgico após a cirurgia.
Os pacientes submetidos à cirurgia de mama serão recrutados e randomizados para um grupo que receberá uma camada de cola sobre as suturas após a cirurgia ou nenhum tratamento.
Os pacientes serão acompanhados em 30 dias e em 8 meses para sinais de infecção, complicações adicionais e aparência visual das cicatrizes.
O custo do tratamento e da infecção será calculado para determinar se o uso de cola dérmica para prevenir a infecção é economicamente viável.
Esta pesquisa tem o potencial de encontrar um método para reduzir a infecção do sítio cirúrgico, que pode ser aplicado a outras cirurgias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente forneceu consentimento assinado
- passando por cirurgia na mama
Critério de exclusão:
- Infecção em 30 dias
- Hipersensibilidade prévia a cianoacrilatos ou formaldeído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cola de 2-octil cianoacrilato
No local da cirurgia, uma fina camada de cola de cianoacrilato será aplicada sobre as suturas no momento do fechamento.
|
tópico
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem cola
Não será aplicada cola de cianoacrilato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
30 dias pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Hematoma, seroma, deiscência da ferida, hiperpigmentação da cicatriz, necrose (complexo areolar do mamilo, bordas da ferida, tecido adiposo)
|
30 dias pós cirurgia
|
|
Outras Complicações Cirúrgicas
Prazo: 8 meses pós cirurgia
|
Hematoma, seroma, deiscência da ferida, hiperpigmentação da cicatriz, necrose (complexo areolar do mamilo, bordas da ferida, tecido adiposo)
|
8 meses pós cirurgia
|
|
Aparência cosmética avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) v2.0
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
30 dias pós cirurgia
|
|
|
Aparência cosmética avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) v2.0
Prazo: 8 meses pós cirurgia
|
8 meses pós cirurgia
|
|
|
Análise de custo para determinar o custo para tratar um paciente com e sem infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 8 meses pós cirurgia
|
Esta análise será conduzida sob a perspectiva do Ministério da Saúde e incluirá o custo adicional da cola com o custo adicional do tratamento de uma infecção do local cirúrgico (como antibióticos, visitas adicionais de saúde, tratamentos e procedimentos).
|
8 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSN-REB #20160009-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .