Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající kyanoakrylátové lepidlo k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po operaci prsu

18. května 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) představuje významnou komplikaci v plastické chirurgii. Infekce mohou vést k prodloužené rekonvalescenci a zhoršit dlouhodobý kosmetický vzhled. Jednou z možných metod snížení infekce je nanesení tenké vrstvy dermálního lepidla na stehy v místě řezu bezprostředně po operaci. Konvenční uzávěry, jako jsou stehy nebo svorky, ponechávají místo zranitelné, dokud nedojde k epitelizaci za 24 až 48 hodin. Naproti tomu dermální lepidlo poskytuje okamžitou vodotěsnou bariéru a bylo prokázáno, že má vnitřní bakteriostatické vlastnosti. Lepidlo se dodává jako kapalina uzavřená v lahvičce a při aplikaci rychle polymeruje v exotermické reakci v přítomnosti vlhkosti za vzniku pevného lepidla. Lepidlo na bázi 2-oktylkyanoakrylátu (2-OCA) je formulováno tak, aby bylo flexibilnější než předchozí přípravky. Aplikace dermálního lepidla je rychlá, jednoduchá a nevyžaduje žádné zvláštní následné sledování, protože přirozeně ubývá přesčas. Účelem této studie je určit, zda lepidlo na bázi 2-OCA může snížit míru infekce místa chirurgického zákroku po operaci. Pacientky podstupující operaci prsu budou přijaty a randomizovány buď do skupiny, která obdrží vrstvu lepidla přes stehy po operaci nebo bez léčby. Pacienti budou sledováni po 30 dnech a po 8 měsících kvůli známkám infekce, dalším komplikacím a vizuálnímu vzhledu jizev. Náklady na léčbu a infekci budou vypočítány, aby se určilo, zda je použití dermálního lepidla k prevenci infekce ekonomicky proveditelné. Tento výzkum má potenciál najít metodu ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku, kterou lze aplikovat na jiné operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient poskytl podepsaný souhlas
  • podstupující operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce do 30 dnů
  • Předchozí přecitlivělost na kyanoakryláty nebo formaldehyd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo
V místě chirurgického zákroku bude na stehy v době uzavření nanesena tenká vrstva kyanoakrylátového lepidla.
Jiný: 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo
aktuální
Ostatní jména:
  • DERMABOND®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Tkáňové lepidlo
  • Dermální lepidlo
Žádný zásah: Žádné lepidlo
Nebude aplikováno žádné kyanoakrylátové lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Hematom, serom, dehiscence rány, hyperpigmentace jizvy, nekróza (areolární komplex bradavek, okraje rány, tuková tkáň)
30 dní po operaci
Jiné chirurgické komplikace
Časové okno: 8 měsíců po operaci
Hematom, serom, dehiscence rány, hyperpigmentace jizvy, nekróza (areolární komplex bradavek, okraje rány, tuková tkáň)
8 měsíců po operaci
Kosmetický vzhled hodnocený pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) v2.0
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Kosmetický vzhled hodnocený pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) v2.0
Časové okno: 8 měsíců po operaci
8 měsíců po operaci
Analýza nákladů ke stanovení nákladů na léčbu pacienta s infekcí v místě chirurgického zákroku a bez ní
Časové okno: 8 měsíců po operaci
Tato analýza bude provedena z pohledu ministerstva zdravotnictví a zohlední dodatečné náklady na lepidlo s dodatečnými náklady na léčbu infekce v místě chirurgického zákroku (jako jsou antibiotika, další návštěvy zdravotní péče, ošetření a procedury).
8 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSN-REB #20160009-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na 2-oktylkyanoakrylátové lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit