Prova che indaga sulla colla di cianoacrilato per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico al seno
18 maggio 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rappresentano una complicanza significativa in chirurgia plastica.
Le infezioni possono provocare un recupero prolungato e compromettere l'aspetto estetico a lungo termine.
Un potenziale metodo per ridurre l'infezione consiste nell'applicare un sottile strato di colla dermica sulle suture nel sito di incisione subito dopo l'intervento chirurgico.
Le chiusure convenzionali, come suture o graffette, lasciano il sito vulnerabile fino a quando non si verifica l'epitelizzazione in 24-48 ore.
Al contrario, la colla dermica fornisce una barriera impermeabile istantanea e ha dimostrato di avere proprietà batteriostatiche intrinseche.
La colla viene fornita come un liquido racchiuso in una fiala e quando applicata, polimerizza rapidamente in una reazione esotermica in presenza di umidità per formare un adesivo solido.
La colla a base di 2-ottilcianoacrilato (2-OCA) è formulata per essere più flessibile rispetto alle preparazioni precedenti.
L'applicazione della colla dermica è rapida, semplice e non richiede un follow-up specifico in quanto si stacca naturalmente dagli straordinari.
Lo scopo di questo studio è determinare se la colla a base di 2-OCA può ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno verranno reclutati e randomizzati in un gruppo che riceve uno strato di colla sulle suture dopo l'intervento chirurgico o nessun trattamento.
I pazienti saranno seguiti a 30 giorni ea 8 mesi per segni di infezione, ulteriori complicazioni e l'aspetto visivo delle cicatrici.
Il costo del trattamento e dell'infezione sarà calcolato per determinare se l'uso della colla dermica per prevenire l'infezione sia economicamente fattibile.
Questa ricerca ha il potenziale per trovare un metodo per ridurre l'infezione del sito chirurgico, che può essere applicato ad altri interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ha fornito il consenso firmato
- subire un intervento chirurgico al seno
Criteri di esclusione:
- Infezione entro 30 giorni
- Precedente ipersensibilità ai cianoacrilati o alla formaldeide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colla 2-ottilcianoacrilato
Nel sito chirurgico verrà applicato un sottile strato di colla cianoacrilica sulle suture al momento della chiusura.
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topico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente colla
Non verrà applicata alcuna colla cianoacrilica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, iperpigmentazione della cicatrice, necrosi (complesso areolare del capezzolo, lembi della ferita, tessuto adiposo)
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30 giorni dopo l'intervento
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Altre complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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Ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, iperpigmentazione della cicatrice, necrosi (complesso areolare del capezzolo, lembi della ferita, tessuto adiposo)
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8 mesi dopo l'intervento
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Aspetto cosmetico valutato dalla Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Aspetto cosmetico valutato dalla Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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8 mesi dopo l'intervento
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Analisi dei costi per determinare il costo per il trattamento di un paziente con e senza un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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Questa analisi sarà condotta dal punto di vista del Ministero della Salute e terrà conto del costo aggiuntivo della colla con il costo aggiuntivo del trattamento di un'infezione del sito chirurgico (come antibiotici, visite sanitarie aggiuntive, trattamenti e procedure).
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8 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSN-REB #20160009-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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