- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779296
Försök undersöker cyanoakrylatlim för att förhindra infektion på operationsstället efter bröstkirurgi
18 maj 2016 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) representerar en betydande komplikation vid plastikkirurgi.
Infektioner kan resultera i en långvarig återhämtning och försämra det långvariga kosmetiska utseendet.
En möjlig metod för att minska infektionen är att applicera ett tunt lager hudlim över suturerna vid snittplatsen omedelbart efter operationen.
Konventionella förslutningar, såsom suturer eller häftklamrar, lämnar platsen sårbar tills epitelisering sker inom 24 till 48 timmar.
I motsats härtill ger dermalt lim en omedelbar, vattentät barriär och det har visat sig ha inneboende bakteriostatiska egenskaper.
Limmet levereras som en vätska innesluten i en flaska och när det appliceras polymeriserar det snabbt i en exoterm reaktion i närvaro av fukt för att bilda ett fast lim.
2-Octylcyanoakrylat (2-OCA)-baserat lim är formulerat för att vara mer flexibelt än tidigare preparat.
Appliceringen av dermalt lim är snabb, enkel och kräver ingen specifik uppföljning eftersom det naturligt minskar övertid.
Syftet med denna studie är att avgöra om 2-OCA-baserat lim kan minska frekvensen av infektion på operationsstället efter operation.
Patienter som genomgår en bröstoperation kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en grupp som får ett lager lim över suturer efter operation eller ingen behandling.
Patienterna kommer att följas upp efter 30 dagar och efter 8 månader för tecken på infektion, ytterligare komplikationer och det visuella utseendet på ärren.
Kostnaden för behandling och infektion kommer att beräknas för att avgöra om det är ekonomiskt möjligt att använda dermalt lim för att förhindra infektion.
Denna forskning har potential att hitta en metod för att minska infektion på operationsstället, som kan tillämpas på andra operationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har lämnat ett undertecknat samtycke
- genomgår en operation i bröstet
Exklusions kriterier:
- Smitta inom 30 dagar
- Tidigare överkänslighet mot cyanoakrylater eller formaldehyd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-oktylcyanoakrylatlim
På operationsplatsen kommer ett tunt lager cyanoakrylatlim att appliceras över suturerna vid stängningstillfället.
|
aktuell
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget lim
Inget cyanoakrylatlim kommer att appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Hematom, serom, såravfall, ärrhyperpigmentering, nekros (nipple areolar komplex, sårkanter, fettvävnad)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: 8 månader efter operationen
|
Hematom, serom, såravfall, ärrhyperpigmentering, nekros (nipple areolar komplex, sårkanter, fettvävnad)
|
8 månader efter operationen
|
|
Kosmetiskt utseende bedömt av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Kosmetiskt utseende bedömt av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsram: 8 månader efter operationen
|
8 månader efter operationen
|
|
|
Kostnadsanalys för att fastställa kostnaden för att behandla en patient med och utan en infektion på operationsstället
Tidsram: 8 månader efter operationen
|
Denna analys kommer att utföras från ett hälsoministeriums perspektiv och kommer att ta hänsyn till den extra kostnaden för limmet med den extra kostnaden för att behandla en infektion på operationsstället (som antibiotika, ytterligare vårdbesök, behandlingar och procedurer).
|
8 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .