研究氰基丙烯酸酯胶预防乳房手术后手术部位感染的试验
2016年5月18日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
手术部位感染 (SSI) 是整形手术中的一个重要并发症。
感染会导致恢复时间延长并损害长期的美容外观。
一种减少感染的潜在方法是在手术后立即在切口部位的缝合线上涂上一层薄薄的真皮胶。
在 24 至 48 小时内发生上皮化之前,传统的闭合方式(例如缝合或订书钉)会使该部位变得脆弱。
相比之下,真皮胶提供了即时的防水屏障,并且已被证明具有内在的抑菌特性。
胶水以液体形式供应,装在小瓶中,使用时会在水分存在的情况下通过放热反应迅速聚合,形成固体粘合剂。
基于 2-Octylcyanoacrylate (2-OCA) 的胶水的配方比以前的制剂更灵活。
真皮胶的应用快速、简单,不需要特别的后续操作,因为它会随着时间的推移自然脱落。
本研究的目的是确定基于 2-OCA 的胶水是否可以降低手术后手术部位感染的发生率。
接受乳房手术的患者将被招募并随机分配到手术后接受一层胶水缝合或不接受治疗的组。
将在 30 天和 8 个月时对患者进行随访,了解感染迹象、其他并发症和疤痕的外观。
将计算治疗和感染的成本,以确定使用真皮胶来预防感染在经济上是否可行。
这项研究有可能找到一种减少手术部位感染的方法,可以应用于其他手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患者已签署同意书
- 正在接受乳房手术
排除标准:
- 30天内感染
- 以前对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2-辛基氰基丙烯酸酯胶水
在手术部位,缝合时将在缝合线上涂上一层薄薄的氰基丙烯酸酯胶。
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局部的
其他名称:
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无干预:无胶水
不使用氰基丙烯酸酯胶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间:术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他手术并发症
大体时间:术后30天
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血肿、血清肿、伤口裂开、疤痕色素沉着、坏死(乳头乳晕复合体、伤口边缘、脂肪组织)
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术后30天
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其他手术并发症
大体时间:术后8个月
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血肿、血清肿、伤口裂开、疤痕色素沉着、坏死(乳头乳晕复合体、伤口边缘、脂肪组织)
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术后8个月
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由患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) v2.0 评估的美容外观
大体时间:术后30天
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术后30天
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由患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) v2.0 评估的美容外观
大体时间:术后8个月
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术后8个月
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成本分析以确定治疗有和没有手术部位感染的患者的成本
大体时间:术后8个月
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该分析将从卫生部的角度进行,并将胶水的额外成本与治疗手术部位感染的额外成本(例如抗生素、额外的医疗保健访问、治疗和程序)考虑在内。
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术后8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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