Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger cyanoacrylatlim for at forhindre infektion på operationsstedet efter brystkirurgi

18. maj 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) repræsenterer en betydelig komplikation i plastikkirurgi. Infektioner kan resultere i en langvarig restitution og forringe langsigtet kosmetisk udseende. En potentiel metode til at reducere infektion er ved at påføre et tyndt lag dermal lim over suturerne på snitstedet umiddelbart efter operationen. Konventionelle lukninger, såsom suturer eller hæfteklammer, efterlader stedet sårbart, indtil epitelisering finder sted efter 24 til 48 timer. I modsætning hertil giver dermal lim en øjeblikkelig, vandtæt barriere, og det har vist sig at have iboende bakteriostatiske egenskaber. Limen leveres som en væske indesluttet i et hætteglas, og når den påføres, polymeriserer den hurtigt i en eksoterm reaktion i nærvær af fugt for at danne et fast klæbemiddel. 2-Octylcyanoacrylat (2-OCA)-baseret lim er formuleret til at være mere fleksibel end tidligere præparater. Påføringen af ​​dermal lim er hurtig, enkel og kræver ingen specifik opfølgning, da det naturligt fjerner overarbejde. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2-OCA-baseret lim kan reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet efter operation. Patienter, der gennemgår en brystoperation, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en gruppe, der modtager et lag lim over suturer efter operationen eller ingen behandling. Patienterne vil blive fulgt op efter 30 dage og efter 8 måneder for tegn på infektion, yderligere komplikationer og det visuelle udseende af arrene. Omkostningerne ved behandling og infektion vil blive beregnet for at afgøre, om det er økonomisk muligt at bruge dermal lim til at forhindre infektion. Denne forskning har potentiale til at finde en metode til at reducere infektion på operationsstedet, som kan anvendes til andre operationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har givet underskrevet samtykke
  • skal opereres i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion inden for 30 dage
  • Tidligere overfølsomhed over for cyanoacrylater eller formaldehyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-oktyl cyanoacrylat lim
På operationsstedet påføres et tyndt lag cyanoacrylatlim over suturerne ved lukning.
aktuelt
Andre navne:
  • DERMABOND®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Vævsklæber
  • Dermal lim
Ingen indgriben: Ingen lim
Der påføres ingen cyanoacrylatlim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hæmatom, serom, såraffald, hyperpigmentering af ar, nekrose (nippel areolar kompleks, sårkanter, fedtvæv)
30 dage efter operationen
Andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
Hæmatom, serom, såraffald, hyperpigmentering af ar, nekrose (nippel areolar kompleks, sårkanter, fedtvæv)
8 måneder efter operationen
Kosmetisk udseende vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Kosmetisk udseende vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
8 måneder efter operationen
Omkostningsanalyse for at bestemme omkostningerne ved at behandle en patient med og uden en infektion på operationsstedet
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
Denne analyse vil blive udført ud fra et sundhedsministeriums perspektiv og vil inddrage de ekstra omkostninger ved limen med de ekstra omkostninger ved behandling af en infektion på operationsstedet (såsom antibiotika, yderligere sundhedsbesøg, behandlinger og procedurer).
8 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med 2-oktyl cyanoacrylat lim

Abonner