- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779296
Forsøg, der undersøger cyanoacrylatlim for at forhindre infektion på operationsstedet efter brystkirurgi
18. maj 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Surgical Site Infections (SSI) repræsenterer en betydelig komplikation i plastikkirurgi.
Infektioner kan resultere i en langvarig restitution og forringe langsigtet kosmetisk udseende.
En potentiel metode til at reducere infektion er ved at påføre et tyndt lag dermal lim over suturerne på snitstedet umiddelbart efter operationen.
Konventionelle lukninger, såsom suturer eller hæfteklammer, efterlader stedet sårbart, indtil epitelisering finder sted efter 24 til 48 timer.
I modsætning hertil giver dermal lim en øjeblikkelig, vandtæt barriere, og det har vist sig at have iboende bakteriostatiske egenskaber.
Limen leveres som en væske indesluttet i et hætteglas, og når den påføres, polymeriserer den hurtigt i en eksoterm reaktion i nærvær af fugt for at danne et fast klæbemiddel.
2-Octylcyanoacrylat (2-OCA)-baseret lim er formuleret til at være mere fleksibel end tidligere præparater.
Påføringen af dermal lim er hurtig, enkel og kræver ingen specifik opfølgning, da det naturligt fjerner overarbejde.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2-OCA-baseret lim kan reducere frekvensen af infektion på operationsstedet efter operation.
Patienter, der gennemgår en brystoperation, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en gruppe, der modtager et lag lim over suturer efter operationen eller ingen behandling.
Patienterne vil blive fulgt op efter 30 dage og efter 8 måneder for tegn på infektion, yderligere komplikationer og det visuelle udseende af arrene.
Omkostningerne ved behandling og infektion vil blive beregnet for at afgøre, om det er økonomisk muligt at bruge dermal lim til at forhindre infektion.
Denne forskning har potentiale til at finde en metode til at reducere infektion på operationsstedet, som kan anvendes til andre operationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har givet underskrevet samtykke
- skal opereres i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Infektion inden for 30 dage
- Tidligere overfølsomhed over for cyanoacrylater eller formaldehyd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-oktyl cyanoacrylat lim
På operationsstedet påføres et tyndt lag cyanoacrylatlim over suturerne ved lukning.
|
aktuelt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen lim
Der påføres ingen cyanoacrylatlim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hæmatom, serom, såraffald, hyperpigmentering af ar, nekrose (nippel areolar kompleks, sårkanter, fedtvæv)
|
30 dage efter operationen
|
|
Andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
|
Hæmatom, serom, såraffald, hyperpigmentering af ar, nekrose (nippel areolar kompleks, sårkanter, fedtvæv)
|
8 måneder efter operationen
|
|
Kosmetisk udseende vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
|
Kosmetisk udseende vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
|
8 måneder efter operationen
|
|
|
Omkostningsanalyse for at bestemme omkostningerne ved at behandle en patient med og uden en infektion på operationsstedet
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
|
Denne analyse vil blive udført ud fra et sundhedsministeriums perspektiv og vil inddrage de ekstra omkostninger ved limen med de ekstra omkostninger ved behandling af en infektion på operationsstedet (såsom antibiotika, yderligere sundhedsbesøg, behandlinger og procedurer).
|
8 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
Kliniske forsøg med 2-oktyl cyanoacrylat lim
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetPort-A-Cath-placering | OctylcyanoacrylatForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetSkuldergigt | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeForenede Stater
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetKejsersnitsar | Vævsklæbemidler | Reparation af kejsersnit | Kosmetisk udseende af kejsersnitsarHonduras
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Hospital Sao JoaoUniversidade do PortoAfsluttetMediolateral episiotomi efter fødslenPortugal
-
University of ManitobaAfsluttetPhimosis | ParaphimosisCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetOverskæring af øjenlågForenede Stater
-
Melaka Manipal Medical CollegeAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtInfertilitet, kvinde | HydrosalpinxEgypten