Badanie próbne kleju cyjanoakrylowego w celu zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego po operacji piersi
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowią istotne powikłanie w chirurgii plastycznej.
Infekcje mogą prowadzić do przedłużonej rekonwalescencji i pogarszać długotrwały wygląd kosmetyczny.
Jedną z potencjalnych metod zmniejszenia infekcji jest nałożenie cienkiej warstwy kleju skórnego na szwy w miejscu nacięcia natychmiast po operacji.
Konwencjonalne zamknięcia, takie jak szwy lub zszywki, narażają miejsce na nabłonek w ciągu 24 do 48 godzin.
Natomiast klej skórny zapewnia natychmiastową, wodoodporną barierę i wykazano, że ma nieodłączne właściwości bakteriostatyczne.
Klej jest dostarczany w postaci cieczy zamkniętej w fiolce i po nałożeniu szybko polimeryzuje w reakcji egzotermicznej w obecności wilgoci, tworząc stały klej.
Klej na bazie 2-oktylocyjanoakrylanu (2-OCA) został opracowany tak, aby był bardziej elastyczny niż poprzednie preparaty.
Nakładanie kleju skórnego jest szybkie, proste i nie wymaga szczególnej obserwacji, ponieważ w naturalny sposób złuszcza się w godzinach nadliczbowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy klej na bazie 2-OCA może zmniejszyć częstość infekcji miejsca operowanego po operacji.
Pacjenci poddawani operacji piersi będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej warstwę kleju na szwy po operacji lub do grupy bez leczenia.
Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach i po 8 miesiącach pod kątem oznak infekcji, dodatkowych powikłań i wyglądu blizn.
Koszt leczenia i infekcji zostanie obliczony w celu ustalenia, czy stosowanie kleju skórnego w celu zapobiegania infekcji jest ekonomicznie wykonalne.
Badania te mogą potencjalnie znaleźć metodę zmniejszania infekcji miejsca operowanego, którą można zastosować w innych operacjach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent przedstawił podpisaną zgodę
- przechodzi operację piersi
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja w ciągu 30 dni
- Wcześniejsza nadwrażliwość na cyjanoakrylany lub formaldehyd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej cyjanoakrylanowy 2-oktylu
W miejscu operacji na szwy nakłada się cienką warstwę kleju cyjanoakrylowego w momencie zamykania.
|
aktualny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez kleju
Nie stosuje się kleju cyjanoakrylowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Krwiak, seroma, rozejście się rany, hiperpigmentacja blizny, martwica (kompleks otoczkowy brodawki sutkowej, brzegi rany, tkanka tłuszczowa)
|
30 dni po operacji
|
|
Inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
|
Krwiak, seroma, rozejście się rany, hiperpigmentacja blizny, martwica (kompleks otoczkowy brodawki sutkowej, brzegi rany, tkanka tłuszczowa)
|
8 miesięcy po operacji
|
|
Wygląd kosmetyczny oceniany za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) v2.0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Wygląd kosmetyczny oceniany za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) v2.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
|
8 miesięcy po operacji
|
|
|
Analiza kosztów w celu określenia kosztów leczenia pacjenta z zakażeniem miejsca operowanego i bez niego
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
|
Analiza ta zostanie przeprowadzona z punktu widzenia Ministerstwa Zdrowia i uwzględni dodatkowy koszt kleju wraz z dodatkowymi kosztami leczenia zakażenia miejsca operowanego (takimi jak antybiotyki, dodatkowe wizyty lekarskie, zabiegi i procedury).
|
8 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .