- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779296
A cianoakrilát ragasztó vizsgálata a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a mellműtét után
2016. május 18. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) jelentős szövődményt jelentenek a plasztikai sebészetben.
A fertőzések hosszabb gyógyulást eredményezhetnek, és ronthatják a hosszú távú kozmetikai megjelenést.
A fertőzés csökkentésének egyik lehetséges módja az, ha közvetlenül a műtét után vékony réteg bőrragasztót viszünk fel a varratokra a bemetszés helyén.
A hagyományos lezárások, mint például a varratok vagy kapcsok, sérülékenyen hagyják a helyet, amíg 24-48 órán belül meg nem történik a hámképződés.
Ezzel szemben a dermális ragasztó azonnali, vízálló gátat biztosít, és kimutatták, hogy belső bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A ragasztót folyadék formájában szállítják fiolába zárva, és felhordva gyorsan polimerizálódik egy exoterm reakcióban nedvesség jelenlétében, és szilárd ragasztót képez.
A 2-Octilcianoakrilát (2-OCA) alapú ragasztó rugalmasabb, mint a korábbi készítmények.
A dermális ragasztó felhordása gyors, egyszerű, és nem igényel különösebb nyomon követést, mivel természetesen lelassítja a túlórákat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 2-OCA-alapú ragasztó csökkentheti-e a műtétet követő sebészeti fertőzések arányát.
Az emlőműtéten átesett betegeket felvesszük és véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, akik a műtét után ragasztóréteget kapnak a varratokra, vagy nem kapnak kezelést.
A betegeket 30 nap és 8 hónap elteltével követik nyomon a fertőzés jelei, a további szövődmények és a hegek vizuális megjelenése miatt.
A kezelés és a fertőzés költségeit kiszámítják annak meghatározására, hogy a bőrön keresztüli ragasztó alkalmazása a fertőzés megelőzésére gazdaságilag megvalósítható-e.
Ez a kutatás lehetőséget kínál arra, hogy olyan módszert találjon a műtéti hely fertőzésének csökkentésére, amely más műtéteknél is alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg aláírta a beleegyezését
- műtéten esik át a mellen
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés 30 napon belül
- Korábbi túlérzékenység cianoakrilátokkal vagy formaldehiddel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-Octil-cianoakrilát ragasztó
A műtét helyén egy vékony réteg cianoakrilát ragasztót visznek fel a varratokra a záráskor.
|
helyi
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs ragasztó
Nem alkalmazunk cianoakrilát ragasztót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Hematóma, szeróma, seb kifejlődése, hegek hiperpigmentációja, nekrózis (bimbóbimbó-komplexum, seb szélei, zsírszövet)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Egyéb sebészeti szövődmények
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
|
Hematóma, szeróma, seb kifejlődése, hegek hiperpigmentációja, nekrózis (bimbóbimbó-komplexum, seb szélei, zsírszövet)
|
8 hónappal a műtét után
|
|
A kozmetikai megjelenést a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) v2.0 értékelte
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A kozmetikai megjelenést a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) v2.0 értékelte
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
|
8 hónappal a műtét után
|
|
|
Költségelemzés a műtéti hely fertőzésével és anélkül történő kezelés költségeinek meghatározására
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
|
Ezt az elemzést az Egészségügyi Minisztérium szemszögéből végzik el, és figyelembe veszi a ragasztó többletköltségét a sebészeti fertőzés kezelésének többletköltségével (például antibiotikumok, további egészségügyi látogatások, kezelések és eljárások).
|
8 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSN-REB #20160009-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .