Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cianoakrilát ragasztó vizsgálata a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a mellműtét után

2016. május 18. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) jelentős szövődményt jelentenek a plasztikai sebészetben. A fertőzések hosszabb gyógyulást eredményezhetnek, és ronthatják a hosszú távú kozmetikai megjelenést. A fertőzés csökkentésének egyik lehetséges módja az, ha közvetlenül a műtét után vékony réteg bőrragasztót viszünk fel a varratokra a bemetszés helyén. A hagyományos lezárások, mint például a varratok vagy kapcsok, sérülékenyen hagyják a helyet, amíg 24-48 órán belül meg nem történik a hámképződés. Ezzel szemben a dermális ragasztó azonnali, vízálló gátat biztosít, és kimutatták, hogy belső bakteriosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik. A ragasztót folyadék formájában szállítják fiolába zárva, és felhordva gyorsan polimerizálódik egy exoterm reakcióban nedvesség jelenlétében, és szilárd ragasztót képez. A 2-Octilcianoakrilát (2-OCA) alapú ragasztó rugalmasabb, mint a korábbi készítmények. A dermális ragasztó felhordása gyors, egyszerű, és nem igényel különösebb nyomon követést, mivel természetesen lelassítja a túlórákat. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 2-OCA-alapú ragasztó csökkentheti-e a műtétet követő sebészeti fertőzések arányát. Az emlőműtéten átesett betegeket felvesszük és véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, akik a műtét után ragasztóréteget kapnak a varratokra, vagy nem kapnak kezelést. A betegeket 30 nap és 8 hónap elteltével követik nyomon a fertőzés jelei, a további szövődmények és a hegek vizuális megjelenése miatt. A kezelés és a fertőzés költségeit kiszámítják annak meghatározására, hogy a bőrön keresztüli ragasztó alkalmazása a fertőzés megelőzésére gazdaságilag megvalósítható-e. Ez a kutatás lehetőséget kínál arra, hogy olyan módszert találjon a műtéti hely fertőzésének csökkentésére, amely más műtéteknél is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg aláírta a beleegyezését
  • műtéten esik át a mellen

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés 30 napon belül
  • Korábbi túlérzékenység cianoakrilátokkal vagy formaldehiddel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-Octil-cianoakrilát ragasztó
A műtét helyén egy vékony réteg cianoakrilát ragasztót visznek fel a varratokra a záráskor.
helyi
Más nevek:
  • DERMABOND®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Szövetragasztó
  • Dermális ragasztó
Nincs beavatkozás: Nincs ragasztó
Nem alkalmazunk cianoakrilát ragasztót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Hematóma, szeróma, seb kifejlődése, hegek hiperpigmentációja, nekrózis (bimbóbimbó-komplexum, seb szélei, zsírszövet)
30 nappal a műtét után
Egyéb sebészeti szövődmények
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
Hematóma, szeróma, seb kifejlődése, hegek hiperpigmentációja, nekrózis (bimbóbimbó-komplexum, seb szélei, zsírszövet)
8 hónappal a műtét után
A kozmetikai megjelenést a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) v2.0 értékelte
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A kozmetikai megjelenést a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) v2.0 értékelte
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
8 hónappal a műtét után
Költségelemzés a műtéti hely fertőzésével és anélkül történő kezelés költségeinek meghatározására
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
Ezt az elemzést az Egészségügyi Minisztérium szemszögéből végzik el, és figyelembe veszi a ragasztó többletköltségét a sebészeti fertőzés kezelésének többletköltségével (például antibiotikumok, további egészségügyi látogatások, kezelések és eljárások).
8 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel