Essai portant sur la colle cyanoacrylate pour prévenir l'infection du site opératoire après une chirurgie mammaire
18 mai 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Les infections du site opératoire (ISO) représentent une complication importante en chirurgie plastique.
Les infections peuvent entraîner une récupération prolongée et altérer l'apparence esthétique à long terme.
Une méthode potentielle pour réduire l'infection consiste à appliquer une fine couche de colle dermique sur les sutures au site d'incision immédiatement après la chirurgie.
Les fermetures conventionnelles, telles que les sutures ou les agrafes, laissent le site vulnérable jusqu'à ce que l'épithélialisation se produise en 24 à 48 heures.
En revanche, la colle cutanée fournit une barrière instantanée et imperméable et il a été démontré qu'elle possède des propriétés bactériostatiques intrinsèques.
La colle est fournie sous forme de liquide enfermé dans un flacon et lorsqu'elle est appliquée, polymérise rapidement dans une réaction exothermique en présence d'humidité pour former un adhésif solide.
La colle à base de 2-octylcyanoacrylate (2-OCA) est formulée pour être plus flexible que les préparations précédentes.
L'application de la colle dermique est rapide, simple et ne nécessite aucun suivi particulier car elle se desquame naturellement au fil du temps.
Le but de cette étude est de déterminer si la colle à base de 2-OCA peut réduire le taux d'infection du site opératoire après la chirurgie.
Les patientes subissant une chirurgie mammaire seront recrutées et randomisées dans un groupe recevant une couche de colle sur les sutures après la chirurgie ou aucun traitement.
Les patients seront suivis à 30 jours et à 8 mois pour des signes d'infection, des complications supplémentaires et l'aspect visuel des cicatrices.
Le coût du traitement et de l'infection sera calculé pour déterminer si l'utilisation de colle cutanée pour prévenir l'infection est économiquement faisable.
Cette recherche a le potentiel de trouver une méthode pour réduire l'infection du site opératoire, qui peut être appliquée à d'autres chirurgies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- le patient a fourni un consentement signé
- subir une intervention chirurgicale sur le sein
Critère d'exclusion:
- Infection dans les 30 jours
- Hypersensibilité antérieure aux cyanoacrylates ou au formaldéhyde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle cyanoacrylate de 2-octyle
Sur le site chirurgical, une fine couche de colle cyanoacrylate sera appliquée sur les sutures au moment de la fermeture.
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topique
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de colle
Aucune colle cyanoacrylate ne sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Hématome, sérome, déhiscence de la plaie, hyperpigmentation cicatricielle, nécrose (complexe aréolaire du mamelon, bords de la plaie, tissu adipeux)
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30 jours après la chirurgie
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Autres complications chirurgicales
Délai: 8 mois après l'opération
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Hématome, sérome, déhiscence de la plaie, hyperpigmentation cicatricielle, nécrose (complexe aréolaire du mamelon, bords de la plaie, tissu adipeux)
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8 mois après l'opération
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Apparence esthétique évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) v2.0
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Apparence esthétique évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) v2.0
Délai: 8 mois après l'opération
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8 mois après l'opération
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Analyse des coûts pour déterminer le coût du traitement d'un patient avec et sans infection du site opératoire
Délai: 8 mois après l'opération
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Cette analyse sera menée du point de vue du ministère de la Santé et tiendra compte du coût supplémentaire de la colle avec le coût supplémentaire du traitement d'une infection du site opératoire (comme les antibiotiques, les visites médicales supplémentaires, les traitements et les procédures).
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8 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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