- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779296
Proefonderzoek naar cyanoacrylaatlijm ter voorkoming van infectie op de operatieplaats na een borstoperatie
18 mei 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Postoperatieve wondinfecties (SSI) vormen een belangrijke complicatie bij plastische chirurgie.
Infecties kunnen leiden tot een langdurig herstel en kunnen het uiterlijk op de lange termijn aantasten.
Een mogelijke methode om infectie te verminderen, is door direct na de operatie een dunne laag huidlijm over de hechtingen op de plaats van de incisie aan te brengen.
Conventionele sluitingen, zoals hechtingen of nietjes, maken de plek kwetsbaar totdat epithelisatie binnen 24 tot 48 uur optreedt.
Huidlijm biedt daarentegen een onmiddellijke, waterdichte barrière en het is aangetoond dat het intrinsieke bacteriostatische eigenschappen heeft.
De lijm wordt geleverd als een vloeistof ingesloten in een injectieflacon en polymeriseert, wanneer aangebracht, snel in een exotherme reactie in aanwezigheid van vocht om een vaste lijm te vormen.
Lijm op basis van 2-octylcyanoacrylaat (2-OCA) is geformuleerd om flexibeler te zijn dan eerdere preparaten.
Het aanbrengen van huidlijm is snel, eenvoudig en vereist geen specifieke follow-up omdat het na verloop van tijd vanzelf verdwijnt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lijm op basis van 2-OCA de snelheid van postoperatieve wondinfecties na een operatie kan verminderen.
Patiënten die een borstoperatie ondergaan, worden geworven en gerandomiseerd naar een groep die na de operatie een laag lijm over hechtingen krijgt of geen behandeling krijgt.
Patiënten zullen na 30 dagen en na 8 maanden worden gecontroleerd op tekenen van infectie, bijkomende complicaties en het uiterlijk van de littekens.
De kosten van behandeling en infectie worden berekend om te bepalen of het gebruik van huidlijm om infectie te voorkomen economisch haalbaar is.
Dit onderzoek heeft het potentieel om een methode te vinden om postoperatieve wondinfecties te verminderen, die kan worden toegepast op andere operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft ondertekende toestemming gegeven
- operatie aan de borst ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Infectie binnen 30 dagen
- Eerdere overgevoeligheid voor cyanoacrylaten of formaldehyde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-octylcyanoacrylaatlijm
Op de plaats van de operatie wordt op het moment van sluiting een dunne laag cyanoacrylaatlijm over de hechtingen aangebracht.
|
actueel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen lijm
Er wordt geen cyanoacrylaatlijm aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Hematoom, seroom, wonddehiscentie, hyperpigmentatie van littekens, necrose (tepel-areolair complex, wondranden, vetweefsel)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
|
Hematoom, seroom, wonddehiscentie, hyperpigmentatie van littekens, necrose (tepel-areolair complex, wondranden, vetweefsel)
|
8 maanden na de operatie
|
|
Cosmetisch uiterlijk beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Cosmetisch uiterlijk beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
|
8 maanden na de operatie
|
|
|
Kostenanalyse om de kosten te bepalen voor de behandeling van een patiënt met en zonder postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
|
Deze analyse wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het ministerie van Volksgezondheid en houdt rekening met de extra kosten van de lijm en de extra kosten voor de behandeling van een postoperatieve wondinfectie (zoals antibiotica, aanvullende medische bezoeken, behandelingen en procedures).
|
8 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .