Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefonderzoek naar cyanoacrylaatlijm ter voorkoming van infectie op de operatieplaats na een borstoperatie

18 mei 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Postoperatieve wondinfecties (SSI) vormen een belangrijke complicatie bij plastische chirurgie. Infecties kunnen leiden tot een langdurig herstel en kunnen het uiterlijk op de lange termijn aantasten. Een mogelijke methode om infectie te verminderen, is door direct na de operatie een dunne laag huidlijm over de hechtingen op de plaats van de incisie aan te brengen. Conventionele sluitingen, zoals hechtingen of nietjes, maken de plek kwetsbaar totdat epithelisatie binnen 24 tot 48 uur optreedt. Huidlijm biedt daarentegen een onmiddellijke, waterdichte barrière en het is aangetoond dat het intrinsieke bacteriostatische eigenschappen heeft. De lijm wordt geleverd als een vloeistof ingesloten in een injectieflacon en polymeriseert, wanneer aangebracht, snel in een exotherme reactie in aanwezigheid van vocht om een ​​vaste lijm te vormen. Lijm op basis van 2-octylcyanoacrylaat (2-OCA) is geformuleerd om flexibeler te zijn dan eerdere preparaten. Het aanbrengen van huidlijm is snel, eenvoudig en vereist geen specifieke follow-up omdat het na verloop van tijd vanzelf verdwijnt. Het doel van deze studie is om te bepalen of lijm op basis van 2-OCA de snelheid van postoperatieve wondinfecties na een operatie kan verminderen. Patiënten die een borstoperatie ondergaan, worden geworven en gerandomiseerd naar een groep die na de operatie een laag lijm over hechtingen krijgt of geen behandeling krijgt. Patiënten zullen na 30 dagen en na 8 maanden worden gecontroleerd op tekenen van infectie, bijkomende complicaties en het uiterlijk van de littekens. De kosten van behandeling en infectie worden berekend om te bepalen of het gebruik van huidlijm om infectie te voorkomen economisch haalbaar is. Dit onderzoek heeft het potentieel om een ​​methode te vinden om postoperatieve wondinfecties te verminderen, die kan worden toegepast op andere operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft ondertekende toestemming gegeven
  • operatie aan de borst ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie binnen 30 dagen
  • Eerdere overgevoeligheid voor cyanoacrylaten of formaldehyde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-octylcyanoacrylaatlijm
Op de plaats van de operatie wordt op het moment van sluiting een dunne laag cyanoacrylaatlijm over de hechtingen aangebracht.
actueel
Andere namen:
  • DERMABOND®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Weefsellijm
  • Dermale lijm
Geen tussenkomst: Geen lijm
Er wordt geen cyanoacrylaatlijm aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Hematoom, seroom, wonddehiscentie, hyperpigmentatie van littekens, necrose (tepel-areolair complex, wondranden, vetweefsel)
30 dagen na de operatie
Andere chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
Hematoom, seroom, wonddehiscentie, hyperpigmentatie van littekens, necrose (tepel-areolair complex, wondranden, vetweefsel)
8 maanden na de operatie
Cosmetisch uiterlijk beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Cosmetisch uiterlijk beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) v2.0
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
8 maanden na de operatie
Kostenanalyse om de kosten te bepalen voor de behandeling van een patiënt met en zonder postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 8 maanden na de operatie
Deze analyse wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het ministerie van Volksgezondheid en houdt rekening met de extra kosten van de lijm en de extra kosten voor de behandeling van een postoperatieve wondinfectie (zoals antibiotica, aanvullende medische bezoeken, behandelingen en procedures).
8 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren