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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパスと腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスの比較 (OAGB-vs-LRYGB)

2020年4月18日 更新者:Miguel J. Garcia-Oria、Puerta de Hierro University Hospital

前向きランダム化対照臨床試験: 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス療法と腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス療法の比較

この研究では、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術と単吻合腹腔鏡下胃バイパス術という2つの異なる肥満手術手技の費用、手術期間、結果の違いを特定しようとしています。 この研究はスペインの公衆衛生システムの病院で実施される。

治験の患者は、病院の肥満手術プログラムに含まれる他の患者と同様に、術前検査、入院中の入院治療、術後治療および追跡調査を受けることになる。 手術法をランダムに選択する以外に新しい方法は適用されません。

患者は 1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の患者グループの1つは、約20mlの垂直胃袋、前胃前結節方式で構築された150cmのRoux-en-Y肢、および100cmの胆管肢を用いた簡易腹腔鏡下胃バイパス術を行った。 吻合は内視鏡外科用直線ステープラーを使用して行われ、連続的な吸収性縫合糸で開口部を閉じます。 ピーターセン腔および腸間膜欠損は非吸収性縫合糸で閉じられます。

もう一方の患者グループは、ミニ胃バイパス (MGB) としても知られる単一吻合胃バイパス術を行っています。これは、約 100 ~ 150 ml の垂直胃袋と、トレイツから 200 cm の位置での胃空腸端側吻合を備えています。角度。 吻合は内視鏡外科用直線ステープラーを使用して行われ、連続的な吸収性縫合糸で開口部を閉じます。ピーターセン腔も非吸収性縫合糸で閉じます。

研究者らは 10 人の患者を各グループにランダムに割り当てました (n=20)。 一方の方法がもう一方の方法と基本的に同じであることを考慮すると、Roux-en-Y 構築では、グループ間で手術室 (OR) 時間に明らかな差が生じることが予想されます。 リスク 0.05 と統計検出力 90% を仮定して、統計分析にはフィッシャー テストが使用され、定量的パラメータにはマン-ホイットニー テストが使用されます。

患者が研究に参加すると、従来の腹腔鏡下胃バイパス群または単吻合腹腔鏡下胃バイパス(ミニ胃バイパス)群に1:1の比率で無作為に割り付けられ、また手術まで外科医には盲検化された。 ランダム化の方法は、隠された封筒でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1991 年に米国国立衛生研究所向けに発表された肥満手術の基準。
  • 18歳から65歳までの年齢。
  • BMI 40 ~ 50 kg/m2
  • 5年以上進化した肥満
  • 医療監督下の減量プログラムに失敗した
  • 患者は手術後の体重減少のメカニズムを理解しており、医学的推奨事項、食事療法、治療、およびフォローアッププログラムで確立された訪問に協力することに同意する。
  • 患者は手術の目的が理想的な体重を達成することではないことを受け入れます。
  • 署名された特定のインフォームドコンセント
  • 女性は手術後1年間は妊娠を避けることに同意する

除外基準:

  • 精神障害のためインフォームド・コンセント書に署名できない患者。
  • 肥満を引き起こす内分泌疾患
  • 不安定な精神障害、精神医学の医師による評価。
  • 麻酔のリスクが高いため、手術のリスクが高くなりすぎます。
  • 悪性新生物
  • 内視鏡的食道炎を伴う胃食道逆流症(GERD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミニ胃バイパス
介入: 患者は外科手術時に腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (ミニ胃バイパス術) を行っていることになります。
患者は手術時にミニ胃バイパス術を受けます。
他の名前:
  • 単一または 1 つの吻合胃バイパス
アクティブコンパレータ:胃バイパス
患者は外科手術時に腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術を受けます。
この場合、単純化された従来の胃バイパス術が実行されます。
他の名前:
  • 腹腔鏡下胃バイパス術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロでの病院費用
時間枠:3ヶ月まで
手術入院時の入院費用総額
3ヶ月まで
操作時間(分単位)
時間枠:1日
手術の所要時間
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キログラム単位の体重減少
時間枠:3ヶ月
クリニックでの患者の体重、手術後 3 か月
3ヶ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:6ヵ月
クリニックでの患者の体重、手術後6か月
6ヵ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:9ヶ月
クリニックでの患者の体重、手術後9か月
9ヶ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:12ヶ月
クリニックでの患者の体重、手術後 12 か月
12ヶ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:18ヶ月
クリニックでの患者の体重、手術後 18 か月
18ヶ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:24ヶ月
クリニックでの患者の体重、手術後 24 か月
24ヶ月
キログラム単位の体重減少
時間枠:3年
クリニックでの手術後3年の患者の体重
3年
キログラム単位の体重減少
時間枠:4年
クリニックでの手術後4年の患者の体重
4年
キログラム単位の体重減少
時間枠:5年
クリニックでの患者の手術後5年の体重
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数
時間枠:学習完了までに平均5年かかります
手術の日から研究完了までに行われた手術に関連した有害事象および/または異常な検査値の記録。
学習完了までに平均5年かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS、Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画では、研究が完了したら結果を科学雑誌に掲載する予定であり、個々の患者データは公表せず、両方の研究グループを比較した全体的なデータのみを公表する予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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