Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру в сравнении с лапароскопическим шунтированием желудка с одним анастомозом (OAGB-vs-LRYGB)

18 апреля 2020 г. обновлено: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование: лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру по сравнению с лапароскопическим шунтированием желудка с одним анастомозом

В этом исследовании делается попытка выявить различия в стоимости, продолжительности операции и результатах между двумя различными методами бариатрической хирургии: лапароскопическим шунтированием желудка по Ру и лапароскопическим шунтированием желудка с одинарным анастомозом. Исследование будет проводиться в больнице системы общественного здравоохранения Испании.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить предоперационные исследования, стационарное лечение при поступлении, послеоперационное лечение и последующее наблюдение, как и любой другой пациент, включенный в программу госпитальной бариатрической хирургии. Никаких новых методов не применяется, кроме случайного выбора хирургической техники.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной группе пациентов в исследовании будет выполнено упрощенное лапароскопическое обходное желудочное шунтирование с вертикальным желудочным мешком объемом около 20 мл, 150-сантиметровым Y-образным коленом по Ру, сконструированным антегастральным антеколическим способом, и билиарным коленом 100 см. Анастомоз накладывают эндоскопическим хирургическим линейным степлером, закрывая отверстия непрерывными рассасывающимися непрерывными швами. Пространство Петерсена и дефект брыжейки будут закрыты нерассасывающимися швами.

Другой группе пациентов будет выполнен обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом, также известный как минигастральный шунт (MGB), который имеет вертикальный желудочный мешок объемом около 100–150 мл и гастроеюнальный анастомоз конец в бок на расстоянии 200 см от Treitz. угол. Анастомоз накладывают эндоскопическим хирургическим линейным степлером, закрывая отверстие непрерывными рассасывающимися непрерывными швами. Пространство Петерсена также зашивают нерассасывающимися швами.

Исследователи случайным образом распределили по 10 пациентов в каждую группу, n=20. Учитывая, что один из методов в основном такой же, как и другой, но для конструкции Roux-en-Y, ожидается четкая разница во времени операционной (OR) между группами. Тест Фишера будет использоваться для статистического анализа, предполагая риск 0,05 и статистическую мощность 90%, и критерий Манна-Уитни для количественных параметров.

Как только пациенты были включены в исследование, они были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу обычного лапароскопического обходного желудочного анастомоза или в группу лапароскопического обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом (мини-желудочный шунт) и также не были известны хирургу до операции. Метод рандомизации заключался в скрытых конвертах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии бариатрической хирургии, опубликованные в 1991 г. для Национального института здравоохранения США.
  • возраст от 18 до 65 лет.
  • ИМТ от 40 до 50 кг/м2
  • Ожирение более 5 лет эволюции
  • Неудача в программе снижения веса под наблюдением врача
  • знание пациентом механизма снижения веса после операции и согласие на сотрудничество с врачебными рекомендациями, диетой, медикаментозным лечением, а также посещением, установленным в программе последующего наблюдения
  • пациент соглашается с тем, что цель операции не в достижении идеального веса.
  • подписанное специальное информированное согласие
  • женщины согласятся избегать беременности в течение года после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут подписать форму информированного согласия из-за психического расстройства.
  • эндокринные заболевания, вызывающие ожирение
  • нестабильное психическое расстройство, оцениваемое по психиатрии MD.
  • высокий анестезиологический риск делает операцию слишком рискованной.
  • Злокачественное новообразование
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) с эндоскопическим эзофагитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минигастральный шунт
Вмешательство (я): пациенту будет выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом (минигастральное шунтирование) во время хирургической процедуры.
Процедура: Минигастральный шунт
Пациенту будет проведено минигастральное шунтирование во время операции.
Другие имена:
  • Один или один анастомоз желудочного шунтирования
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Во время операции пациенту будет проведено лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру.
Процедура: Шунтирование желудка
В этом случае будет выполнено упрощенное традиционное желудочное шунтирование.
Другие имена:
  • Лапароскопический обходной желудочный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больница Стоимость в евро
Временное ограничение: до 3 месяцев
Общие расходы больницы при поступлении на операцию
до 3 месяцев
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность хирургического вмешательства
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 3 месяца
вес больного в поликлинике через 3 месяца после операции
3 месяца
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 6 месяцев
вес больного в поликлинике через 6 мес после операции
6 месяцев
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 9 месяцев
вес больного в поликлинике через 9 месяцев после операции
9 месяцев
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 12 месяцев
вес больного в поликлинике через 12 месяцев после операции
12 месяцев
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 18 месяцев
вес больного в клинике через 18 месяцев после операции
18 месяцев
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 24 месяца
масса тела больного в клинике через 24 месяца после операции
24 месяца
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 3 года
вес больного в поликлинике через 3 года после операции
3 года
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 4 года
вес больного в поликлинике через 4 года после операции
4 года
потеря веса в килограммах
Временное ограничение: 5 лет
вес больного в поликлиниках через 5 лет после операции
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: через окончание обучения в среднем 5 лет
Запись любых нежелательных явлений и/или аномальных лабораторных показателей в связи с операцией, выполненной со дня операции до завершения исследования.
через окончание обучения в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06082015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы опубликовать результаты нашего исследования в научном журнале, когда оно будет завершено, не публиковать данные отдельных пациентов, а только глобальные данные, сравнивающие обе группы исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минигастральный шунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться