Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux Versus Bypass Gástrico Laparoscópico One Anastomosis (OAGB-vs-LRYGB)
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Controlado: Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux Versus Bypass Gástrico Laparoscópico One Anastomosis
Este estudo tenta identificar as diferenças no custo, duração da operação e resultados entre duas diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas, o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux e o bypass gástrico laparoscópico com anastomose única. O estudo será realizado em um hospital do sistema público de saúde espanhol.
Os pacientes do estudo terão os estudos pré-operatórios, tratamento hospitalar durante a internação, tratamento pós-operatório e acompanhamento como qualquer outro paciente incluído no programa de cirurgia bariátrica do hospital. Nenhum novo método é aplicado além de escolher aleatoriamente a técnica cirúrgica.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de pacientes do estudo terá feito o bypass gástrico laparoscópico simplificado, com uma bolsa gástrica vertical de cerca de 20 ml, um ramo em Y de Roux de 150 cm construído de forma antecólica antegástrica e um ramo biliar de 100 cm. A anastomose será feita com grampeador linear cirúrgico endoscópico, fechando as aberturas com sutura contínua absorvível contínua. O espaço de Petersen e o defeito mesentérico serão fechados com fios inabsorvíveis.
O outro grupo de pacientes terá realizado o bypass gástrico de anastomose única, também conhecido como bypass minigástrico (MGB), que possui uma bolsa gástrica vertical de cerca de 100-150 ml e uma anastomose gastrojejunal término-lateral a 200 cm de Treitz ângulo. A anastomose será feita com grampeador linear cirúrgico endoscópico, fechando a abertura com sutura contínua absorvível. O espaço de Petersen também será fechado com sutura inabsorvível.
Os investigadores designaram aleatoriamente 10 pacientes para cada grupo, n=20. Considerando que um dos métodos é basicamente igual ao outro, porém para a construção em Y de Roux, espera-se uma clara diferença no tempo de sala cirúrgica (SO), entre os grupos. Para análise estatística, será utilizado o Teste de Fisher, assumindo risco de 0,05 e poder estatístico de 90%, e teste de Mann-Whitney para parâmetros quantitativos.
Uma vez que os pacientes foram incluídos no estudo, eles foram randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de bypass gástrico laparoscópico convencional ou para o grupo de bypass gástrico laparoscópico de anastomose única (Mini bypass gástrico) e também foram cegados para o cirurgião até a cirurgia. O método de randomização foi envelopes ocultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios para cirurgia bariátrica publicados em 1991 pelo National Institutes of Health dos EUA.
- idade entre 18-65 anos.
- IMC entre 40-50 kg/m2
- Obesidade há mais de 5 anos de evolução
- Falha no programa de perda de peso supervisionado por médicos
- paciente conhecendo o mecanismo de perda de peso após a cirurgia e concordando em colaborar com as recomendações médicas, dieta, tratamento médico, bem como a visita estabelecida no programa de acompanhamento
- paciente aceitando que o objetivo da cirurgia não é atingir o peso ideal.
- consentimento informado específico assinado
- as mulheres concordarão em evitar a gestação durante um ano após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de assinar o formulário de consentimento informado devido a um transtorno mental.
- doenças endócrinas que causam obesidade
- transtorno mental instável, avaliado por um MD psiquiátrico.
- alto risco anestésico tornando a cirurgia muito arriscada.
- Neoplasia maligna
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite endoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bypass minigástrico
Intervenção(ões): O paciente terá feito um bypass gástrico de anastomose laparoscópica (bypass minigástrico) no momento do procedimento cirúrgico.
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O paciente será submetido a um bypass minigástrico no momento da operação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bypass gástrico
O paciente terá um bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y no momento do procedimento cirúrgico
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Neste caso será realizado um bypass gástrico convencional simplificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo Hospitalar em euros
Prazo: até 3 meses
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Despesas hospitalares totais durante a internação para a cirurgia
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até 3 meses
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Duração da operação em minutos
Prazo: 1 dia
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Duração do procedimento cirúrgico
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso em quilos
Prazo: 3 meses
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peso do paciente nas clínicas, 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 6 meses
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peso do paciente nas clínicas, 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 9 meses
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peso do paciente nas clínicas, 9 meses após a cirurgia
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9 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 12 meses
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peso do paciente nos ambulatórios, 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 18 meses
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peso do paciente nos ambulatórios, 18 meses após a cirurgia
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18 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 24 meses
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peso do paciente nos ambulatórios, 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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perda de peso em quilos
Prazo: 3 anos
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peso do paciente em clínicas, 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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perda de peso em quilos
Prazo: 4 anos
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peso do paciente nas clínicas, 4 anos após a cirurgia
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4 anos
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perda de peso em quilos
Prazo: 5 anos
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peso do paciente em clínicas, 5 anos após a cirurgia
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 5 anos
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Registro de qualquer evento adverso e/ou valores laboratoriais anormais em relação à operação realizada desde o dia da operação até a conclusão do estudo.
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através da conclusão do estudo uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06082015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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