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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (OAGB-vs-LRYGB)

18 de abril de 2020 actualizado por: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado: bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis

Este estudio trata de identificar las diferencias en costo, duración de la operación y resultados entre dos técnicas quirúrgicas bariátricas diferentes, el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el bypass gástrico laparoscópico de anastomosis única. El estudio se llevará a cabo en un hospital del sistema sanitario público español.

Los pacientes del ensayo contarán con los estudios preoperatorios, tratamiento hospitalario durante el ingreso, tratamiento postoperatorio y seguimiento como cualquier otro paciente incluido en el programa de cirugía bariátrica hospitalaria. No se aplican nuevos métodos más que elegir aleatoriamente la técnica quirúrgica.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cada grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un grupo de pacientes del estudio habrá realizado el bypass gástrico laparoscópico simplificado, con un reservorio gástrico vertical de unos 20 ml, un asa en Y de Roux de 150 cm construida de forma antecólica antegástrica y un asa biliar de 100 cm. La anastomosis se realizará con engrapadora lineal quirúrgica endoscópica, cerrando las aberturas con sutura continua reabsorbible. El espacio de Petersen y el defecto mesentérico se cerrarán con suturas no reabsorbibles.

El otro grupo de pacientes habrá realizado el bypass gástrico de anastomosis única, también conocido como Minigastric bypass (BMM), que tienen un reservorio gástrico vertical de unos 100-150 ml, y una anastomosis gastroyeyunal terminolateral a 200 cm de Treitz. ángulo. La anastomosis se realizará con grapadora lineal quirúrgica endoscópica, cerrando la apertura con suturas continuas absorbibles continuas. También se cerrará el espacio de Petersen con suturas no absorbibles.

Los investigadores asignaron aleatoriamente 10 pacientes a cada grupo, n=20. Considerando que uno de los métodos es básicamente el mismo que el otro, pero para la construcción en Y de Roux, se espera una clara diferencia en el tiempo de quirófano (OR) entre los grupos. Se utilizará el Test de Fisher, para el análisis estadístico, asumiendo un riesgo de 0,05 y una potencia estadística del 90%, y el Test de Mann-Whitney para los parámetros cuantitativos.

Una vez que los pacientes se incluyeron en el estudio, se aleatorizaron en una proporción de 1:1 al grupo de bypass gástrico laparoscópico convencional o al grupo de bypass gástrico laparoscópico de anastomosis única (Mini bypass gástrico) y también se desconocía al cirujano hasta la cirugía. El método de aleatorización fue sobres ocultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • criterios para la cirugía bariátrica publicados en 1991 por los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU.
  • edad entre 18-65 años.
  • IMC entre 40-50 kg/m2
  • Obesidad de más de 5 años de evolución
  • Fracaso en el programa de pérdida de peso supervisado por un médico
  • conocimiento del paciente del mecanismo de pérdida de peso tras la cirugía y acuerdo de colaboración con recomendaciones médicas, dieta, tratamiento médico, así como la visita establecida en el programa de seguimiento
  • paciente aceptando que el objetivo de la cirugía no es alcanzar el peso ideal.
  • consentimiento informado específico firmado
  • las mujeres estarán de acuerdo en evitar la gestación durante un año después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado a causa de un trastorno mental.
  • enfermedades endocrinas que causan la obesidad
  • trastorno mental inestable, evaluado por un médico de psiquiatría.
  • alto riesgo anestésico que hace que la cirugía sea demasiado arriesgada.
  • Neoplasma maligno
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis endoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bypass minigástrico
Intervención(es): El paciente habrá realizado un bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica (bypass minigástrico) en el momento del procedimiento quirúrgico.
El paciente será sometido a un mini bypass gástrico en el momento de la operación
Otros nombres:
  • Bypass gástrico de una o una anastomosis
Comparador activo: Bypass gástrico
El paciente tendrá un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux en el momento del procedimiento quirúrgico.
En este caso se realizará un bypass gástrico convencional simplificado
Otros nombres:
  • Bypass gástrico laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste hospitalario en euros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Gastos hospitalarios totales durante el ingreso para la cirugía
hasta 3 meses
Duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento quirúrgico
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 meses
peso del paciente en las clínicas, 3 meses después de la cirugía
3 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 meses
peso del paciente en las clínicas, 6 meses después de la cirugía
6 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 9 meses
peso del paciente en las clínicas, 9 meses después de la cirugía
9 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 meses
peso del paciente en las clínicas, 12 meses después de la cirugía
12 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 18 meses
peso del paciente en las clínicas, 18 meses después de la cirugía
18 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 meses
peso del paciente en las clínicas, 24 meses después de la cirugía
24 meses
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 años
peso del paciente en las clínicas, 3 años después de la cirugía
3 años
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 4 años
peso del paciente en las clínicas, 4 años después de la cirugía
4 años
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 5 años
peso del paciente en las clínicas, 5 años después de la cirugía
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 5 años
Registro de cualquier evento adverso y/o valores de laboratorio anormales en relación con la operación realizada desde el día de la operación hasta la finalización del estudio.
a través de la finalización del estudio un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es publicar los resultados de nuestro estudio en una revista científica cuando se complete, no publicar los datos de pacientes individuales, solo los datos globales comparando ambos grupos de estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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