- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779322
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (OAGB-vs-LRYGB)
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado: bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis
Este estudio trata de identificar las diferencias en costo, duración de la operación y resultados entre dos técnicas quirúrgicas bariátricas diferentes, el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el bypass gástrico laparoscópico de anastomosis única. El estudio se llevará a cabo en un hospital del sistema sanitario público español.
Los pacientes del ensayo contarán con los estudios preoperatorios, tratamiento hospitalario durante el ingreso, tratamiento postoperatorio y seguimiento como cualquier otro paciente incluido en el programa de cirugía bariátrica hospitalaria. No se aplican nuevos métodos más que elegir aleatoriamente la técnica quirúrgica.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de pacientes del estudio habrá realizado el bypass gástrico laparoscópico simplificado, con un reservorio gástrico vertical de unos 20 ml, un asa en Y de Roux de 150 cm construida de forma antecólica antegástrica y un asa biliar de 100 cm. La anastomosis se realizará con engrapadora lineal quirúrgica endoscópica, cerrando las aberturas con sutura continua reabsorbible. El espacio de Petersen y el defecto mesentérico se cerrarán con suturas no reabsorbibles.
El otro grupo de pacientes habrá realizado el bypass gástrico de anastomosis única, también conocido como Minigastric bypass (BMM), que tienen un reservorio gástrico vertical de unos 100-150 ml, y una anastomosis gastroyeyunal terminolateral a 200 cm de Treitz. ángulo. La anastomosis se realizará con grapadora lineal quirúrgica endoscópica, cerrando la apertura con suturas continuas absorbibles continuas. También se cerrará el espacio de Petersen con suturas no absorbibles.
Los investigadores asignaron aleatoriamente 10 pacientes a cada grupo, n=20. Considerando que uno de los métodos es básicamente el mismo que el otro, pero para la construcción en Y de Roux, se espera una clara diferencia en el tiempo de quirófano (OR) entre los grupos. Se utilizará el Test de Fisher, para el análisis estadístico, asumiendo un riesgo de 0,05 y una potencia estadística del 90%, y el Test de Mann-Whitney para los parámetros cuantitativos.
Una vez que los pacientes se incluyeron en el estudio, se aleatorizaron en una proporción de 1:1 al grupo de bypass gástrico laparoscópico convencional o al grupo de bypass gástrico laparoscópico de anastomosis única (Mini bypass gástrico) y también se desconocía al cirujano hasta la cirugía. El método de aleatorización fue sobres ocultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios para la cirugía bariátrica publicados en 1991 por los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU.
- edad entre 18-65 años.
- IMC entre 40-50 kg/m2
- Obesidad de más de 5 años de evolución
- Fracaso en el programa de pérdida de peso supervisado por un médico
- conocimiento del paciente del mecanismo de pérdida de peso tras la cirugía y acuerdo de colaboración con recomendaciones médicas, dieta, tratamiento médico, así como la visita establecida en el programa de seguimiento
- paciente aceptando que el objetivo de la cirugía no es alcanzar el peso ideal.
- consentimiento informado específico firmado
- las mujeres estarán de acuerdo en evitar la gestación durante un año después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado a causa de un trastorno mental.
- enfermedades endocrinas que causan la obesidad
- trastorno mental inestable, evaluado por un médico de psiquiatría.
- alto riesgo anestésico que hace que la cirugía sea demasiado arriesgada.
- Neoplasma maligno
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis endoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bypass minigástrico
Intervención(es): El paciente habrá realizado un bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica (bypass minigástrico) en el momento del procedimiento quirúrgico.
|
El paciente será sometido a un mini bypass gástrico en el momento de la operación
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bypass gástrico
El paciente tendrá un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux en el momento del procedimiento quirúrgico.
|
En este caso se realizará un bypass gástrico convencional simplificado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste hospitalario en euros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Gastos hospitalarios totales durante el ingreso para la cirugía
|
hasta 3 meses
|
Duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del procedimiento quirúrgico
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 6 meses después de la cirugía
|
6 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 9 meses después de la cirugía
|
9 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 12 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 18 meses después de la cirugía
|
18 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
peso del paciente en las clínicas, 24 meses después de la cirugía
|
24 meses
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 años
|
peso del paciente en las clínicas, 3 años después de la cirugía
|
3 años
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 4 años
|
peso del paciente en las clínicas, 4 años después de la cirugía
|
4 años
|
pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 5 años
|
peso del paciente en las clínicas, 5 años después de la cirugía
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 5 años
|
Registro de cualquier evento adverso y/o valores de laboratorio anormales en relación con la operación realizada desde el día de la operación hasta la finalización del estudio.
|
a través de la finalización del estudio un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06082015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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