- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779322
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB-vs-LRYGB)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan erot kustannuksissa, leikkauksen kestossa ja tuloksissa kahden erilaisen bariatrisen kirurgisen tekniikan, laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja Single anastomosis laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen, välillä. Tutkimus tehdään Espanjan julkisen terveydenhuollon sairaalassa.
Kokeeseen osallistuvat potilaat saavat preoperatiiviset tutkimukset, sairaalahoidon vastaanottovaiheessa, postoperatiivisen hoidon ja seurannan kuten kaikki muutkin sairaalan bariatrisen kirurgian ohjelmaan kuuluvat potilaat. Uusia menetelmiä ei sovelleta muutoin kuin satunnaisesti valitun leikkaustekniikan.
Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tutkimuksen potilaiden ryhmä on tehnyt yksinkertaistetun laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen, jossa on noin 20 ml:n pystysuora mahalaukku, 150 cm:n Roux-en-Y-raaja, joka on rakennettu antegastriseen antekoliseen tapaan, ja 100 cm:n sappiraaja. Anastomoosi tehdään endoskooppisella kirurgisella lineaarisella nitojalla, joka sulkee aukot jatkuvatoimisilla imeytyvillä juoksevilla ompeleilla. Petersen-avaruus ja suoliliepeen defekti suljetaan imeytymättömillä ompeleilla.
Toinen potilasryhmä on suorittanut yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä Minigastric bypass (MGB), jossa on pystysuora mahalaukku, jonka tilavuus on noin 100-150 ml, ja päistä sivuttainen maha-jejunaalinen anastomoosi 200 cm:n päässä Treitzistä. kulma. Anastomoosi tehdään endoskooppisella kirurgisella lineaarisella nitojalla, joka sulkee aukon jatkuvatoimisilla imeytyvillä juoksevilla ompeleilla. Petersenin tila on myös lähellä ei-imeytyvillä ompeleilla.
Tutkijat jakoivat satunnaisesti 10 potilasta kuhunkin ryhmään, n = 20. Ottaen huomioon, että toinen menetelmistä on pohjimmiltaan sama kuin toinen, mutta Roux-en-Y-rakenteessa on odotettavissa selkeä ero leikkaussalissa (OR) ryhmien välillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään Fisher-testiä olettaen, että riski on 0,05 ja tilastollinen teho 90 %, ja Mann-Whitney-testiä kvantitatiivisille parametreille.
Kun potilaat oli otettu mukaan tutkimukseen, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 tavanomaiseen laparoskooppiseen mahalaukun ohitusryhmään tai yhden anastomoosin laparoskooppiseen mahalaukun ohitusryhmään (Mini mahalaukun ohitusleikkaus), ja heidät myös sokeutettiin kirurgille leikkaukseen asti. Satunnaistamisen menetelmä oli piilotetut kirjekuoret.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bariatrisen kirurgian kriteerit, jotka julkaistiin vuonna 1991 Yhdysvaltain kansalliselle terveysinstituutille.
- ikä 18-65 vuotta.
- BMI 40-50 kg/m2
- Liikalihavuus yli 5 vuoden evoluution aikana
- Epäonnistuminen lääkärin valvomassa painonpudotusohjelmassa
- potilas tuntee painonpudotuksen mekanismin leikkauksen jälkeen ja suostuu yhteistyöhön lääketieteellisten suositusten, ruokavalion, lääkehoidon sekä seurantaohjelman mukaisen käynnin kanssa
- potilas hyväksyy sen, että leikkauksen tavoitteena ei ole saavuttaa ihannepainoa.
- allekirjoitettu erityinen tietoinen suostumus
- naiset sopivat välttävänsä raskauden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta mielenterveyshäiriön vuoksi.
- liikalihavuutta aiheuttavat hormonaaliset sairaudet
- epävakaa mielenterveyshäiriö, arvioitu psykiatrian lääkärille.
- korkea anestesiariski tekee leikkauksesta liian riskialtista.
- Pahanlaatuinen kasvain
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), johon liittyy endoskooppinen esofagiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minigastrinen ohitus
Toimenpiteet: Potilaalle on tehty laparoskooppinen yksi anastomoosinen mahalaukun ohitusleikkaus (minigastrinen ohitusleikkaus) kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Potilaalle tehdään minigastrinen ohitusleikkaus leikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaalle tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tässä tapauksessa suoritetaan yksinkertaistettu perinteinen mahalaukun ohitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan hinta euroissa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalan kokonaiskulut leikkaukseen pääsyn aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Toiminnan kesto minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaan paino klinikoilla, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
potilaan paino klinikoilla, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
potilaan paino klinikoilla, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
potilaan paino klinikoilla, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kirjaa kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ja/tai poikkeavat laboratorioarvot leikkauksen päivästä tutkimuksen päättymiseen asti.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06082015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .