Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB-vs-LRYGB)

lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus

Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan erot kustannuksissa, leikkauksen kestossa ja tuloksissa kahden erilaisen bariatrisen kirurgisen tekniikan, laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja Single anastomosis laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen, välillä. Tutkimus tehdään Espanjan julkisen terveydenhuollon sairaalassa.

Kokeeseen osallistuvat potilaat saavat preoperatiiviset tutkimukset, sairaalahoidon vastaanottovaiheessa, postoperatiivisen hoidon ja seurannan kuten kaikki muutkin sairaalan bariatrisen kirurgian ohjelmaan kuuluvat potilaat. Uusia menetelmiä ei sovelleta muutoin kuin satunnaisesti valitun leikkaustekniikan.

Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tutkimuksen potilaiden ryhmä on tehnyt yksinkertaistetun laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen, jossa on noin 20 ml:n pystysuora mahalaukku, 150 cm:n Roux-en-Y-raaja, joka on rakennettu antegastriseen antekoliseen tapaan, ja 100 cm:n sappiraaja. Anastomoosi tehdään endoskooppisella kirurgisella lineaarisella nitojalla, joka sulkee aukot jatkuvatoimisilla imeytyvillä juoksevilla ompeleilla. Petersen-avaruus ja suoliliepeen defekti suljetaan imeytymättömillä ompeleilla.

Toinen potilasryhmä on suorittanut yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä Minigastric bypass (MGB), jossa on pystysuora mahalaukku, jonka tilavuus on noin 100-150 ml, ja päistä sivuttainen maha-jejunaalinen anastomoosi 200 cm:n päässä Treitzistä. kulma. Anastomoosi tehdään endoskooppisella kirurgisella lineaarisella nitojalla, joka sulkee aukon jatkuvatoimisilla imeytyvillä juoksevilla ompeleilla. Petersenin tila on myös lähellä ei-imeytyvillä ompeleilla.

Tutkijat jakoivat satunnaisesti 10 potilasta kuhunkin ryhmään, n = 20. Ottaen huomioon, että toinen menetelmistä on pohjimmiltaan sama kuin toinen, mutta Roux-en-Y-rakenteessa on odotettavissa selkeä ero leikkaussalissa (OR) ryhmien välillä. Tilastolliseen analyysiin käytetään Fisher-testiä olettaen, että riski on 0,05 ja tilastollinen teho 90 %, ja Mann-Whitney-testiä kvantitatiivisille parametreille.

Kun potilaat oli otettu mukaan tutkimukseen, heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 tavanomaiseen laparoskooppiseen mahalaukun ohitusryhmään tai yhden anastomoosin laparoskooppiseen mahalaukun ohitusryhmään (Mini mahalaukun ohitusleikkaus), ja heidät myös sokeutettiin kirurgille leikkaukseen asti. Satunnaistamisen menetelmä oli piilotetut kirjekuoret.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bariatrisen kirurgian kriteerit, jotka julkaistiin vuonna 1991 Yhdysvaltain kansalliselle terveysinstituutille.
  • ikä 18-65 vuotta.
  • BMI 40-50 kg/m2
  • Liikalihavuus yli 5 vuoden evoluution aikana
  • Epäonnistuminen lääkärin valvomassa painonpudotusohjelmassa
  • potilas tuntee painonpudotuksen mekanismin leikkauksen jälkeen ja suostuu yhteistyöhön lääketieteellisten suositusten, ruokavalion, lääkehoidon sekä seurantaohjelman mukaisen käynnin kanssa
  • potilas hyväksyy sen, että leikkauksen tavoitteena ei ole saavuttaa ihannepainoa.
  • allekirjoitettu erityinen tietoinen suostumus
  • naiset sopivat välttävänsä raskauden vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta mielenterveyshäiriön vuoksi.
  • liikalihavuutta aiheuttavat hormonaaliset sairaudet
  • epävakaa mielenterveyshäiriö, arvioitu psykiatrian lääkärille.
  • korkea anestesiariski tekee leikkauksesta liian riskialtista.
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), johon liittyy endoskooppinen esofagiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minigastrinen ohitus
Toimenpiteet: Potilaalle on tehty laparoskooppinen yksi anastomoosinen mahalaukun ohitusleikkaus (minigastrinen ohitusleikkaus) kirurgisen toimenpiteen aikana.
Potilaalle tehdään minigastrinen ohitusleikkaus leikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
  • Yksi tai yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaalle tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus kirurgisen toimenpiteen aikana
Tässä tapauksessa suoritetaan yksinkertaistettu perinteinen mahalaukun ohitus
Muut nimet:
  • Laparoskopinen mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan hinta euroissa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Sairaalan kokonaiskulut leikkaukseen pääsyn aikana
jopa 3 kuukautta
Toiminnan kesto minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirurgisen toimenpiteen kesto
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 9 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
9 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
potilaan paino klinikoilla, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 3 vuotta
potilaan paino klinikoilla, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
potilaan paino klinikoilla, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
4 Vuotta
painonpudotus kiloina
Aikaikkuna: 5 vuotta
potilaan paino klinikoilla, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kirjaa kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ja/tai poikkeavat laboratorioarvot leikkauksen päivästä tutkimuksen päättymiseen asti.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on julkaista tutkimuksemme tulokset tieteellisessä lehdessä sen valmistuttua, ei julkaista yksittäisiä potilastietoja, vaan vain globaaleja tietoja, jotka vertaavat molempia tutkimusryhmiä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa