- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779322
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass kontra Laparoscopic One Anastomos Gastric Bypass (OAGB-vs-LRYGB)
Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass kontra laparoskopisk en anastomos gastrisk bypass
Denna studie försöker identifiera skillnader i kostnad, operationslängd och resultat mellan två olika bariatriska kirurgiska tekniker, den laparoskopiska Roux-en-Y gastric bypass och Single anastomosis laparoscopic gastric bypass. Studien kommer att genomföras på ett spanskt sjukhus i det offentliga hälsosystemet.
Patienterna i försöket kommer att ha preoperativa studier, sjukhusbehandling under inläggningen, postoperativ behandling och uppföljning som alla andra patienter som ingår i sjukhusets bariatriska kirurgiprogram. Inga nya metoder tillämpas annat än att slumpmässigt välja kirurgisk teknik.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp patienter i studien kommer att ha gjort den förenklade laparoskopiska gastriska bypassen, med en vertikal magpåse på cirka 20 ml, en 150 cm Roux-en-Y-lem konstruerad på ett antegastrisk antekoliskt sätt och en biliär lem på 100 cm. Anastomos kommer att göras med endoskopisk kirurgisk linjär häftapparat, som stänger öppningarna med kontinuerligt absorberbara löpande suturer. Petersen-utrymmet och mesenterial defekt kommer att stängas med icke-absorberbara suturer.
Den andra gruppen patienter kommer att ha utfört singel anastomos gastric bypass, även känd som Minigastric bypass (MGB), som har en vertikal magpåse på cirka 100-150 ml, och en ände till sida gastro-jejunal anastomos på 200 cm från Treitz vinkel. Anastomosen kommer att göras med endoskopisk kirurgisk linjär häftapparat, som stänger öppningen med kontinuerligt absorberbara löpande suturer. Petersen-utrymmet kommer också att vara nära med icke-absorberbara suturer.
Utredarna tilldelade slumpmässigt 10 patienter till varje grupp, n=20. Med tanke på att en av metoderna är i princip densamma än den andra, men för Roux-en-Y-konstruktionen förväntas det en tydlig skillnad i operationsrumstid (OR) mellan grupper. Fisher Test, kommer att användas för den statistiska analysen, med antagande av en risk på 0,05 och en statistisk styrka på 90 %, och Mann-Whitney test för kvantitativa parametrar.
När patienter väl inkluderades i studien randomiserades de i ett 1:1-förhållande till den konventionella laparoskopiska gastric bypass-gruppen eller gruppen med singel-anastomosis laparoscopic gastric bypass (Mini gastric bypass) och blindades också för kirurgen fram till operationen. Metoden för randomisering var dolda kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kriterier för bariatrisk kirurgi publicerade 1991 för National Institutes of Health i USA.
- ålder mellan 18-65 år.
- BMI mellan 40-50 kg/m2
- Fetma i mer än 5 års evolution
- Misslyckas i medicinskt övervakat viktminskningsprogram
- patienten känner till mekanismen för viktminskning efter operation och samtycke till att samarbeta med medicinska rekommendationer, kost, medicinsk behandling, samt besöket som fastställts i uppföljningsprogrammet
- patienten accepterar att operationens mål inte är att uppnå idealvikten.
- undertecknat specifikt informerat samtycke
- kvinnor kommer att gå med på att undvika graviditet under ett år efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan skriva på blanketten för informerat samtycke på grund av en psykisk störning.
- endokrina sjukdomar som orsakar fetma
- instabil psykisk störning, utvärderad för en psykiatriläkare.
- hög narkosrisk gör operationen för riskabel.
- Malign neoplasm
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med endoskopisk esofagit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Intervention(er): Patienten kommer att ha gjort en laparoskopisk en anastomos gastric bypass (minigastrisk bypass) vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
|
Patienten kommer att genomgå en minigastrisk bypass vid tidpunkten för operationen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Patienten kommer att ha en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet
|
I detta fall kommer en förenklad konventionell gastric bypass att utföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhuskostnad i euro
Tidsram: upp till 3 månader
|
Totala sjukhuskostnader under inläggningen för operationen
|
upp till 3 månader
|
Operationens längd i minuter
Tidsram: 1 dag
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 3 månader
|
patientens vikt på kliniker, 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 6 månader
|
patientens vikt vid kliniker, 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 9 månader
|
patientens vikt på kliniker, 9 månader efter operationen
|
9 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 12 månader
|
patientens vikt vid kliniker, 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 18 månader
|
patientens vikt på kliniker, 18 månader efter operationen
|
18 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 24 månader
|
patientens vikt vid kliniker, 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 3 år
|
patientens vikt på kliniker, 3 år efter operationen
|
3 år
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 4 år
|
patientens vikt på kliniker, 4 år efter operationen
|
4 år
|
viktminskning i kilogram
Tidsram: 5 år
|
patientens vikt vid kliniker, 5 år efter operationen
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 5 år
|
Registrering av alla oönskade händelser och/eller onormala laboratorievärden i samband med operationen som utförts från operationsdagen till studiens slutförande.
|
genom studieavslut i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06082015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Minigastrisk bypass
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
PQ Bypass, Inc.OkändPerifer arteriell sjukdomItalien, Chile, Tyskland, Lettland, Nya Zeeland, Polen
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Ischemisk hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | Kirurgi-komplikationer
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz