Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass kontra Laparoscopic One Anastomos Gastric Bypass (OAGB-vs-LRYGB)

18 april 2020 uppdaterad av: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass kontra laparoskopisk en anastomos gastrisk bypass

Denna studie försöker identifiera skillnader i kostnad, operationslängd och resultat mellan två olika bariatriska kirurgiska tekniker, den laparoskopiska Roux-en-Y gastric bypass och Single anastomosis laparoscopic gastric bypass. Studien kommer att genomföras på ett spanskt sjukhus i det offentliga hälsosystemet.

Patienterna i försöket kommer att ha preoperativa studier, sjukhusbehandling under inläggningen, postoperativ behandling och uppföljning som alla andra patienter som ingår i sjukhusets bariatriska kirurgiprogram. Inga nya metoder tillämpas annat än att slumpmässigt välja kirurgisk teknik.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till varje grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En grupp patienter i studien kommer att ha gjort den förenklade laparoskopiska gastriska bypassen, med en vertikal magpåse på cirka 20 ml, en 150 cm Roux-en-Y-lem konstruerad på ett antegastrisk antekoliskt sätt och en biliär lem på 100 cm. Anastomos kommer att göras med endoskopisk kirurgisk linjär häftapparat, som stänger öppningarna med kontinuerligt absorberbara löpande suturer. Petersen-utrymmet och mesenterial defekt kommer att stängas med icke-absorberbara suturer.

Den andra gruppen patienter kommer att ha utfört singel anastomos gastric bypass, även känd som Minigastric bypass (MGB), som har en vertikal magpåse på cirka 100-150 ml, och en ände till sida gastro-jejunal anastomos på 200 cm från Treitz vinkel. Anastomosen kommer att göras med endoskopisk kirurgisk linjär häftapparat, som stänger öppningen med kontinuerligt absorberbara löpande suturer. Petersen-utrymmet kommer också att vara nära med icke-absorberbara suturer.

Utredarna tilldelade slumpmässigt 10 patienter till varje grupp, n=20. Med tanke på att en av metoderna är i princip densamma än den andra, men för Roux-en-Y-konstruktionen förväntas det en tydlig skillnad i operationsrumstid (OR) mellan grupper. Fisher Test, kommer att användas för den statistiska analysen, med antagande av en risk på 0,05 och en statistisk styrka på 90 %, och Mann-Whitney test för kvantitativa parametrar.

När patienter väl inkluderades i studien randomiserades de i ett 1:1-förhållande till den konventionella laparoskopiska gastric bypass-gruppen eller gruppen med singel-anastomosis laparoscopic gastric bypass (Mini gastric bypass) och blindades också för kirurgen fram till operationen. Metoden för randomisering var dolda kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kriterier för bariatrisk kirurgi publicerade 1991 för National Institutes of Health i USA.
  • ålder mellan 18-65 år.
  • BMI mellan 40-50 kg/m2
  • Fetma i mer än 5 års evolution
  • Misslyckas i medicinskt övervakat viktminskningsprogram
  • patienten känner till mekanismen för viktminskning efter operation och samtycke till att samarbeta med medicinska rekommendationer, kost, medicinsk behandling, samt besöket som fastställts i uppföljningsprogrammet
  • patienten accepterar att operationens mål inte är att uppnå idealvikten.
  • undertecknat specifikt informerat samtycke
  • kvinnor kommer att gå med på att undvika graviditet under ett år efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan skriva på blanketten för informerat samtycke på grund av en psykisk störning.
  • endokrina sjukdomar som orsakar fetma
  • instabil psykisk störning, utvärderad för en psykiatriläkare.
  • hög narkosrisk gör operationen för riskabel.
  • Malign neoplasm
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med endoskopisk esofagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Intervention(er): Patienten kommer att ha gjort en laparoskopisk en anastomos gastric bypass (minigastrisk bypass) vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
Patienten kommer att genomgå en minigastrisk bypass vid tidpunkten för operationen
Andra namn:
  • Enkel eller en anastomos gastric bypass
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Patienten kommer att ha en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet
I detta fall kommer en förenklad konventionell gastric bypass att utföras
Andra namn:
  • Laparoskopisk gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnad i euro
Tidsram: upp till 3 månader
Totala sjukhuskostnader under inläggningen för operationen
upp till 3 månader
Operationens längd i minuter
Tidsram: 1 dag
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning i kilogram
Tidsram: 3 månader
patientens vikt på kliniker, 3 månader efter operationen
3 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 6 månader
patientens vikt vid kliniker, 6 månader efter operationen
6 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 9 månader
patientens vikt på kliniker, 9 månader efter operationen
9 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 12 månader
patientens vikt vid kliniker, 12 månader efter operationen
12 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 18 månader
patientens vikt på kliniker, 18 månader efter operationen
18 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 24 månader
patientens vikt vid kliniker, 24 månader efter operationen
24 månader
viktminskning i kilogram
Tidsram: 3 år
patientens vikt på kliniker, 3 år efter operationen
3 år
viktminskning i kilogram
Tidsram: 4 år
patientens vikt på kliniker, 4 år efter operationen
4 år
viktminskning i kilogram
Tidsram: 5 år
patientens vikt vid kliniker, 5 år efter operationen
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 5 år
Registrering av alla oönskade händelser och/eller onormala laboratorievärden i samband med operationen som utförts från operationsdagen till studiens slutförande.
genom studieavslut i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen är att publicera resultaten av vår studie i en vetenskaplig tidskrift när den är klar, inte att publicera individuella patientdata, bara globala data som jämför båda studiegrupperna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Minigastrisk bypass

3
Prenumerera