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Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zum laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB-vs-LRYGB)

18. April 2020 aktualisiert von: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass versus laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose

Diese Studie versucht, Unterschiede in Kosten, Operationsdauer und Ergebnissen zwischen zwei verschiedenen bariatrischen Operationstechniken, dem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass und dem laparoskopischen Magenbypass mit Einzelanastomose, zu identifizieren. Die Studie wird in einem Krankenhaus des öffentlichen Gesundheitssystems Spaniens durchgeführt.

Die Patienten der Studie erhalten die präoperativen Studien, die Krankenhausbehandlung während der Aufnahme, die postoperative Behandlung und die Nachsorge wie jeder andere Patient, der am bariatrischen Chirurgieprogramm des Krankenhauses teilnimmt. Außer der zufälligen Auswahl der Operationstechnik werden keine neuen Methoden angewendet.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in jede Gruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Patienten der Studie wird den vereinfachten laparoskopischen Magenbypass mit einem vertikalen Magenbeutel von etwa 20 ml, einem 150 cm langen Roux-en-Y-Glied, das in antegastrischer antekolischer Weise konstruiert ist, und einem biliären Glied von 100 cm durchgeführt haben. Die Anastomose wird mit einem endoskopischen chirurgischen linearen Klammernahtgerät durchgeführt, wobei die Öffnungen mit kontinuierlich resorbierbaren laufenden Nähten verschlossen werden. Der Petersen-Raum und der Mesenterialdefekt werden mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen.

Die andere Patientengruppe wird einen Einzelanastomose-Magenbypass, auch bekannt als Minigastric Bypass (MGB), durchgeführt haben, der einen vertikalen Magenbeutel von etwa 100–150 ml und eine end-to-side gastrojejunale Anastomose 200 cm von Treitz entfernt aufweist Winkel. Die Anastomose wird mit einem endoskopischen chirurgischen linearen Klammernahtgerät durchgeführt, wobei die Öffnung mit kontinuierlich resorbierbaren Nähten verschlossen wird. Der Petersen-Raum wird ebenfalls mit nicht resorbierbaren Nähten verschlossen.

Die Forscher teilten jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip 10 Patienten zu, n=20. Wenn man bedenkt, dass eine der Methoden im Grunde die gleiche ist wie die andere, außer für die Roux-en-Y-Konstruktion, ist ein deutlicher Unterschied in der Operationszeit (OP) zwischen den Gruppen zu erwarten. Für die statistische Analyse wird der Fisher-Test verwendet, wobei ein Risiko von 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 90 % angenommen wird, sowie der Mann-Whitney-Test für quantitative Parameter.

Sobald die Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wurden sie im Verhältnis 1:1 der Gruppe mit konventionellem laparoskopischem Magenbypass oder der Gruppe mit laparoskopischem Magenbypass mit Einzelanastomose (Mini-Magenbypass) zugeteilt und waren bis zur Operation auch für den Chirurgen blind. Bei der Randomisierungsmethode handelte es sich um verdeckte Umschläge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für bariatrische Chirurgie, die 1991 für die National Institutes of Health der USA veröffentlicht wurden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • BMI zwischen 40-50 kg/m2
  • Fettleibigkeit seit mehr als 5 Jahren der Evolution
  • Scheitern des ärztlich überwachten Abnehmprogramms
  • Der Patient kennt den Mechanismus des Gewichtsverlusts nach der Operation und stimmt zu, mit den medizinischen Empfehlungen, der Ernährung, der medizinischen Behandlung sowie dem im Rahmen des Nachsorgeprogramms festgelegten Besuch zusammenzuarbeiten
  • Der Patient akzeptiert, dass das Ziel der Operation nicht darin besteht, das Idealgewicht zu erreichen.
  • unterschriebene spezifische Einverständniserklärung
  • Frauen sind damit einverstanden, innerhalb eines Jahres nach der Operation eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • endokrine Erkrankungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • instabile psychische Störung, untersucht für einen Psychiatriearzt.
  • hohes Anästhesierisiko, was eine Operation zu riskant macht.
  • Bösartige Neubildung
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) mit endoskopischer Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini-Magenbypass
Eingriff(e): Der Patient muss zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs einen laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose (Minigastrischen Bypass) durchgeführt haben.
Verfahren: Mini-Magenbypass
Zum Zeitpunkt der Operation wird dem Patienten ein Mini-Magenbypass angelegt
Andere Namen:
  • Einzel- oder Einzelanastomose-Magenbypass
Aktiver Komparator: Magenbypass
Zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs erhält der Patient einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Magenbypass
In diesem Fall wird ein vereinfachter konventioneller Magenbypass durchgeführt
Andere Namen:
  • Laparoskopischer Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten in Euro
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamte Krankenhauskosten während der Aufnahme zur Operation
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Vorgangs in Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des chirurgischen Eingriffs
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 3 Monate nach der Operation
3 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 9 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 9 Monate nach der Operation
9 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 18 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 18 Monate nach der Operation
18 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht des Patienten in Kliniken, 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewicht des Patienten in Kliniken, 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 4 Jahre
Gewicht des Patienten in Kliniken, 4 Jahre nach der Operation
4 Jahre
Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewicht des Patienten in Kliniken, 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse und/oder abnormalen Laborwerte im Zusammenhang mit der durchgeführten Operation seit dem Tag der Operation bis zum Abschluss der Studie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06082015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, die Ergebnisse unserer Studie nach Abschluss in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, nicht die einzelnen Patientendaten, sondern nur die globalen Daten, die beide Studiengruppen vergleichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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