Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (OAGB-vs-LRYGB)

18. dubna 2020 aktualizováno: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou

Tato studie se snaží identifikovat rozdíly v ceně, délce operace a výsledcích mezi dvěma různými bariatrickými chirurgickými technikami, laparoskopickým Roux-en-Y gastrickým bypassem a Single anastomosis laparoskopickým gastrickým bypassem. Studie bude provedena ve španělské nemocnici veřejného zdravotnictví.

Pacienti ve studii budou mít předoperační studie, nemocniční léčbu při příjmu, pooperační léčbu a sledování jako kterýkoli jiný pacient zařazený do nemocničního bariatrického chirurgického programu. Nejsou aplikovány žádné nové metody kromě náhodného výběru operační techniky.

Pacienti budou randomizováni do každé skupiny v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna skupina pacientů ve studii provede zjednodušený laparoskopický bypass žaludku s vertikálním žaludečním vakem o objemu asi 20 ml, 150 cm končetinou Roux-en-Y konstruovanou antegastrickým antekolickým způsobem a biliární končetinou 100 cm. Anastomóza bude provedena endoskopickým chirurgickým lineárním staplerem, uzavřením apertur kontinuálními vstřebatelnými běžícími stehy. Petersenův prostor a mezenterický defekt budou uzavřeny nevstřebatelnými stehy.

Druhá skupina pacientů bude mít proveden žaludeční bypass s jednou anastomózou, také známý jako minigastrický bypass (MGB), který má vertikální žaludeční vak o objemu asi 100–150 ml a gastrojejunální anastomózu end to side ve vzdálenosti 200 cm od Treitz úhel. Anastomóza bude provedena endoskopickým chirurgickým lineárním staplerem, apertura bude uzavřena průběžnými vstřebatelnými stehy. Petersenův prostor bude uzavřen i nevstřebatelnými stehy.

Výzkumníci náhodně přiřadili 10 pacientů do každé skupiny, n=20. Vzhledem k tomu, že jedna z metod je v zásadě stejná než druhá, ale pro konstrukci Roux-en-Y se očekává jasný rozdíl v době operačního sálu (OR) mezi skupinami. Pro statistickou analýzu bude použit Fisherův test za předpokladu rizika 0,05 a statistické síly 90 % a Mann-Whitneyho test pro kvantitativní parametry.

Jakmile byli pacienti zařazeni do studie, byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s konvenčním laparoskopickým bypassem žaludku nebo do skupiny s laparoskopickým bypassem žaludku s jednou anastomózou (Mini gastric bypass) a byli také zaslepeni vůči chirurgovi až do operace. Metodou randomizace byly skryté obálky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria pro bariatrickou chirurgii publikovaná v roce 1991 pro National Institutes of Health v USA.
  • věk mezi 18-65 lety.
  • BMI mezi 40-50 kg/m2
  • Obezita za více než 5 let vývoje
  • Selhání v programu hubnutí pod lékařským dohledem
  • znalost pacienta o mechanismu hubnutí po operaci a souhlas se spoluprací s lékařskými doporučeními, dietou, léčebnou léčbou i návštěvou stanovenou v následném programu
  • pacient uznává, že cílem operace není dosažení ideální hmotnosti.
  • podepsal konkrétní informovaný souhlas
  • ženy budou souhlasit, že se vyhnou těhotenství během jednoho roku po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas kvůli duševní poruše.
  • endokrinní onemocnění způsobující obezitu
  • nestabilní duševní porucha, hodnocena u MUDr.
  • vysoké anestetické riziko činí operaci příliš rizikovou.
  • Zhoubný novotvar
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) s endoskopickou ezofagitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minigastrický bypass
Zákrok(y): Pacient bude mít v době chirurgického výkonu proveden laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (minigastrický bypass).
Postup: Minigastrický bypass
Pacient bude v době operace podroben minigastrickému bypassu
Ostatní jména:
  • Žaludeční bypass s jednou nebo jednou anastomózou
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Pacient bude mít v době chirurgického výkonu laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
Postup: Žaludeční bypass
V tomto případě se provede zjednodušený konvenční bypass žaludku
Ostatní jména:
  • Laparoskopický bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnici v eurech
Časové okno: až 3 měsíce
Celkové náklady nemocnice při příjmu na operaci
až 3 měsíce
Délka provozu v minutách
Časové okno: 1 den
Délka chirurgického zákroku
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
hmotnosti pacienta na klinikách, 3 měsíce po operaci
3 měsíce
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 6 měsíců
hmotnosti pacienta na klinikách, 6 měsíců po operaci
6 měsíců
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 9 měsíců
hmotnosti pacienta na klinikách 9 měsíců po operaci
9 měsíců
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 12 měsíců
hmotnosti pacienta na klinikách 12 měsíců po operaci
12 měsíců
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 18 měsíců
hmotnosti pacienta na klinikách 18 měsíců po operaci
18 měsíců
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 24 měsíců
hmotnosti pacienta na klinikách 24 měsíců po operaci
24 měsíců
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 3 roky
hmotnosti pacienta na klinikách, 3 roky po operaci
3 roky
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 4 roky
hmotnosti pacienta na klinikách, 4 roky po operaci
4 roky
ztráta hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 5 let
hmotnosti pacienta na klinikách, 5 let po operaci
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Záznam jakýchkoli nežádoucích příhod a/nebo abnormálních laboratorních hodnot ve vztahu k operaci provedené ode dne operace do ukončení studie.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06082015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánem je publikovat výsledky naší studie po jejím dokončení ve vědeckém časopise, nikoli publikovat údaje o jednotlivých pacientech, ale pouze globální údaje porovnávající obě skupiny studií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minigastrický bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit