Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos egy anasztomózis gyomorbypass (OAGB-vs-LRYGB)

2020. április 18. frissítette: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat: laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass kontra laparoszkópos egy anasztomózis gyomorbypass

Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani a költségek, a műtét időtartama és az eredmények közötti különbségeket két különböző bariatriai sebészeti technika, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass és az egyszeri anastomosis laparoszkópos gyomorbypass között. A vizsgálatot egy spanyol közegészségügyi kórházban végzik majd.

A vizsgálatban részt vevő betegek a műtét előtti vizsgálatokat, a felvétel alatti kórházi kezelést, a posztoperatív kezelést és a nyomon követést kapják, mint bármely más, a kórházi bariátriai sebészeti programban résztvevő beteg. A műtéti technika véletlenszerű megválasztásán kívül nem alkalmaznak új módszereket.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják minden csoportba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegek egyik csoportja az egyszerűsített laparoszkópos gyomorbypasst végezte el, egy körülbelül 20 ml-es függőleges gyomortasak, egy 150 cm-es Roux-en-Y végtag antegastricus antecolic módon megszerkesztve, és egy 100 cm-es epevégtag. Az anasztomózis endoszkópos sebészeti lineáris tűzőgéppel történik, a nyílásokat folyamatos felszívódó futóvarratokkal zárva. A Petersen-rés és a mesenteriális defektus nem felszívódó varratokkal lesz lezárva.

A betegek másik csoportja az egyszeri anastomosis gyomor-bypass-t, más néven Minigastric bypass-t (MGB) hajtja végre, amelynek függőleges gyomortasakja körülbelül 100-150 ml-es, és a Treitztől 200 cm-re lévő, oldalsó gastro-jejunális anasztomózissal rendelkezik. szög. Az anasztomózis endoszkópos sebészeti lineáris tűzőgéppel történik, a nyílás zárása folyamatos felszívódó futóvarratokkal történik. A Petersen-tér is zárható lesz nem felszívódó varratokkal.

A vizsgálók véletlenszerűen 10 beteget osztottak be minden csoportba, n=20. Tekintettel arra, hogy az egyik módszer alapvetően megegyezik a másikkal, de a Roux-en-Y konstrukció esetében egyértelmű eltérés várható a műtős (OR) időben, a csoportok között. A statisztikai elemzéshez Fisher-tesztet használunk, 0,05-ös kockázatot és 90%-os statisztikai hatványt feltételezve, valamint a Mann-Whitney-tesztet a kvantitatív paraméterekhez.

Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták őket a hagyományos laparoszkópos gyomorbypass csoportba vagy az egyszeres anasztomózisos laparoszkópos gyomorbypass (Mini gastric bypass) csoportba, és a műtétig a sebésztől is vakok voltak. A véletlenszerű besorolás módszere rejtett boríték volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bariátriai sebészet kritériumait 1991-ben tettek közzé az USA Nemzeti Egészségügyi Intézete számára.
  • életkor 18-65 év között.
  • BMI 40-50 kg/m2 között
  • Elhízás több mint 5 éves evolúció
  • Orvosi felügyelt fogyókúrás program sikertelensége
  • a beteg ismeri a műtét utáni fogyás mechanizmusát, és egyetért az orvosi ajánlásokkal, diétával, orvosi kezeléssel, valamint a nyomon követési programban meghatározott látogatással
  • a beteg elfogadja, hogy a műtét célja nem az ideális testsúly elérése.
  • aláírt konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • a nők beleegyeznek abba, hogy a műtét után egy éven belül elkerüljék a terhességet

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik mentális zavar miatt nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • elhízást okozó endokrin betegségek
  • instabil mentális zavar, pszichiátriai MD számára értékelték.
  • magas érzéstelenítési kockázat, ami túl kockázatossá teszi a műtétet.
  • Rosszindulatú daganat
  • Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) endoszkópos oesophagitissel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minigasztrikus bypass
Beavatkozás(ok): A betegnek laparoszkópos one anastomosis gyomorbypasst (minigastric bypass) kell elvégeznie a műtéti beavatkozás időpontjában.
A műtét során a beteget minigasztrikus bypass-nak vetik alá
Más nevek:
  • Egyszeri vagy egy anasztomózis gyomor bypass
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
A sebészeti beavatkozás időpontjában a beteg laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass-t kap.
Ebben az esetben egy egyszerűsített hagyományos gyomor-bypass kerül végrehajtásra
Más nevek:
  • Laparoszkópos gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költség euróban
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A teljes kórházi költség a műtéti felvétel alatt
legfeljebb 3 hónapig
Működési idő percekben
Időkeret: 1 nap
A sebészeti beavatkozás időtartama
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyás kilogrammban
Időkeret: 3 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 3 hónappal a műtét után
3 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 6 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 6 hónappal a műtét után
6 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 9 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 9 hónappal a műtét után
9 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 12 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 12 hónappal a műtét után
12 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 18 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 18 hónappal a műtét után
18 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 24 hónap
a beteg súlya a klinikákon, 24 hónappal a műtét után
24 hónap
fogyás kilogrammban
Időkeret: 3 év
a beteg súlya a klinikákon, 3 évvel a műtét után
3 év
fogyás kilogrammban
Időkeret: 4 év
a beteg súlya a klinikákon, 4 évvel a műtét után
4 év
fogyás kilogrammban
Időkeret: 5 év
a beteg súlya a klinikákon, 5 évvel a műtét után
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év
A műtét napjától a vizsgálat befejezéséig végzett művelettel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény és/vagy abnormális laboratóriumi értékek feljegyzése.
a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A terv az, hogy vizsgálatunk eredményeit annak elkészültekor egy tudományos folyóiratban közöljük, nem az egyes betegek adatait, hanem a két vizsgálati csoportot összehasonlító globális adatokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minigasztrikus bypass

3
Iratkozz fel