- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779322
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos egy anasztomózis gyomorbypass (OAGB-vs-LRYGB)
Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat: laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass kontra laparoszkópos egy anasztomózis gyomorbypass
Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani a költségek, a műtét időtartama és az eredmények közötti különbségeket két különböző bariatriai sebészeti technika, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass és az egyszeri anastomosis laparoszkópos gyomorbypass között. A vizsgálatot egy spanyol közegészségügyi kórházban végzik majd.
A vizsgálatban részt vevő betegek a műtét előtti vizsgálatokat, a felvétel alatti kórházi kezelést, a posztoperatív kezelést és a nyomon követést kapják, mint bármely más, a kórházi bariátriai sebészeti programban résztvevő beteg. A műtéti technika véletlenszerű megválasztásán kívül nem alkalmaznak új módszereket.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják minden csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek egyik csoportja az egyszerűsített laparoszkópos gyomorbypasst végezte el, egy körülbelül 20 ml-es függőleges gyomortasak, egy 150 cm-es Roux-en-Y végtag antegastricus antecolic módon megszerkesztve, és egy 100 cm-es epevégtag. Az anasztomózis endoszkópos sebészeti lineáris tűzőgéppel történik, a nyílásokat folyamatos felszívódó futóvarratokkal zárva. A Petersen-rés és a mesenteriális defektus nem felszívódó varratokkal lesz lezárva.
A betegek másik csoportja az egyszeri anastomosis gyomor-bypass-t, más néven Minigastric bypass-t (MGB) hajtja végre, amelynek függőleges gyomortasakja körülbelül 100-150 ml-es, és a Treitztől 200 cm-re lévő, oldalsó gastro-jejunális anasztomózissal rendelkezik. szög. Az anasztomózis endoszkópos sebészeti lineáris tűzőgéppel történik, a nyílás zárása folyamatos felszívódó futóvarratokkal történik. A Petersen-tér is zárható lesz nem felszívódó varratokkal.
A vizsgálók véletlenszerűen 10 beteget osztottak be minden csoportba, n=20. Tekintettel arra, hogy az egyik módszer alapvetően megegyezik a másikkal, de a Roux-en-Y konstrukció esetében egyértelmű eltérés várható a műtős (OR) időben, a csoportok között. A statisztikai elemzéshez Fisher-tesztet használunk, 0,05-ös kockázatot és 90%-os statisztikai hatványt feltételezve, valamint a Mann-Whitney-tesztet a kvantitatív paraméterekhez.
Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták őket a hagyományos laparoszkópos gyomorbypass csoportba vagy az egyszeres anasztomózisos laparoszkópos gyomorbypass (Mini gastric bypass) csoportba, és a műtétig a sebésztől is vakok voltak. A véletlenszerű besorolás módszere rejtett boríték volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bariátriai sebészet kritériumait 1991-ben tettek közzé az USA Nemzeti Egészségügyi Intézete számára.
- életkor 18-65 év között.
- BMI 40-50 kg/m2 között
- Elhízás több mint 5 éves evolúció
- Orvosi felügyelt fogyókúrás program sikertelensége
- a beteg ismeri a műtét utáni fogyás mechanizmusát, és egyetért az orvosi ajánlásokkal, diétával, orvosi kezeléssel, valamint a nyomon követési programban meghatározott látogatással
- a beteg elfogadja, hogy a műtét célja nem az ideális testsúly elérése.
- aláírt konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- a nők beleegyeznek abba, hogy a műtét után egy éven belül elkerüljék a terhességet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik mentális zavar miatt nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- elhízást okozó endokrin betegségek
- instabil mentális zavar, pszichiátriai MD számára értékelték.
- magas érzéstelenítési kockázat, ami túl kockázatossá teszi a műtétet.
- Rosszindulatú daganat
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) endoszkópos oesophagitissel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Minigasztrikus bypass
Beavatkozás(ok): A betegnek laparoszkópos one anastomosis gyomorbypasst (minigastric bypass) kell elvégeznie a műtéti beavatkozás időpontjában.
|
A műtét során a beteget minigasztrikus bypass-nak vetik alá
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
A sebészeti beavatkozás időpontjában a beteg laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass-t kap.
|
Ebben az esetben egy egyszerűsített hagyományos gyomor-bypass kerül végrehajtásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi költség euróban
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A teljes kórházi költség a műtéti felvétel alatt
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Működési idő percekben
Időkeret: 1 nap
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 3 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 6 hónappal a műtét után
|
6 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 9 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 9 hónappal a műtét után
|
9 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 12 hónappal a műtét után
|
12 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 18 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 18 hónappal a műtét után
|
18 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 24 hónap
|
a beteg súlya a klinikákon, 24 hónappal a műtét után
|
24 hónap
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 3 év
|
a beteg súlya a klinikákon, 3 évvel a műtét után
|
3 év
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 4 év
|
a beteg súlya a klinikákon, 4 évvel a műtét után
|
4 év
|
fogyás kilogrammban
Időkeret: 5 év
|
a beteg súlya a klinikákon, 5 évvel a műtét után
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
A műtét napjától a vizsgálat befejezéséig végzett művelettel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény és/vagy abnormális laboratóriumi értékek feljegyzése.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06082015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minigasztrikus bypass
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ismeretlen2-es típusú diabetes mellitus | Elhízás, morbidHollandia
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicIsmeretlenKoszorúér bypass beültetésNémetország
-
University of OuluKarolinska Institutet; Universita di Verona; University of Campania "Luigi Vanvitelli... és más munkatársakToborzásMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | Angina pectorisFinnország
-
University of California, IrvineBefejezve
-
University of LeicesterGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Ischaemiás szívbetegség | Szívbillentyű-betegség | Sebészet-szövődmények
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIsmeretlenElhízottság | Diabetes mellitusSpanyolország
-
Duke UniversityAmerican Heart AssociationBefejezveSzisztémás gyulladásos válasz szindróma | Akut vese sérülésEgyesült Államok
-
Maritime Heart CentreBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóKóros elhízásFinnország