- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02779322
복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 하나 문합 위 우회술 (OAGB-vs-LRYGB)
전향적 무작위 대조 임상 시험: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 원 문합 위 우회술
이 연구는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 단일 문합 복강경 위 우회술이라는 두 가지 다른 비만 수술 기법 간의 비용, 수술 기간 및 결과의 차이를 확인하려고 합니다. 이 연구는 스페인 공중 보건 시스템 병원에서 수행됩니다.
실험의 환자들은 병원 비만 수술 프로그램에 포함된 다른 환자들처럼 수술 전 연구, 입원 중 병원 치료, 수술 후 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 기법을 무작위로 선택하는 것 외에는 새로운 방법을 적용하지 않습니다.
환자는 각 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 한 그룹의 환자는 약 20ml의 수직 위주머니, 전위 전배식 방식으로 구성된 150cm Roux-en-Y 사지 및 100cm의 담도 사지를 사용하여 단순화된 복강경 위 우회술을 수행할 것입니다. 문합은 내시경 수술용 선형 스테이플러로 이루어지며 연속적으로 흡수 가능한 봉합사로 구멍을 닫습니다. Petersen 공간과 장간막 결손은 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
다른 환자 그룹은 약 100-150ml의 수직 위주머니가 있고 Treitz에서 200cm 지점에서 측부 위-공장 문합이 있는 Minigastric bypass(MGB)라고도 하는 단일 문합 위 우회술을 수행했습니다. 각도. 문합은 내시경 수술 선형 스테이플러로 이루어지며, 연속 흡수성 봉합사로 구멍을 닫습니다. Petersen 공간도 비흡수성 봉합사로 닫힙니다.
연구자들은 각 그룹에 10명의 환자를 무작위로 할당했습니다(n=20). 하나의 방법이 기본적으로 다른 방법과 동일하지만 Roux-en-Y 구성의 경우 그룹 간 수술실(OR) 시간의 분명한 차이가 있을 것으로 예상됩니다. Fisher Test는 위험도 0.05, 통계 검정력은 90%로 가정하여 통계 분석에 사용하고 정량적 매개변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다.
일단 환자가 연구에 포함되면 기존의 복강경 위우회술 그룹 또는 단일 문합 복강경 위우회술(소형 위우회술) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었고 수술 전까지 외과의사에게 눈가림되었습니다. 무작위화 방법은 숨겨진 봉투였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1991년 미국 국립보건원(National Institutes of Health of the USA)에서 발표한 비만 수술 기준.
- 18-65세 사이의 나이.
- BMI 40~50kg/m2
- 5년 이상의 진화를 위한 비만
- 의료 감독 체중 감량 프로그램 실패
- 수술 후 체중 감소의 메커니즘을 알고 있는 환자와 의학적 권장 사항, 식이 요법, 치료 및 후속 프로그램에서 수립된 방문에 협력하기로 동의한 환자
- 수술 목적이 이상적인 체중을 달성하는 것이 아님을 받아들이는 환자.
- 서명된 구체적인 동의서
- 여성들은 수술 후 1년 동안 임신을 피하는 데 동의할 것입니다.
제외 기준:
- 정신 장애로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
- 비만을 일으키는 내분비질환
- 불안정한 정신 장애, 정신과 MD로 평가됨.
- 높은 마취 위험으로 인해 수술이 너무 위험합니다.
- 악성 신생물
- 내시경 식도염을 동반한 위식도 역류 질환(GERD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 위 우회
개입(들): 환자는 수술 시 복강경 1문합 위우회술(소위우회술)을 수행했을 것입니다.
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환자는 수술 시 미니위 우회술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위우회술
환자는 수술 시 복강경 Roux-en-Y 위 우회술을 받게 됩니다.
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이 경우 간단한 기존 위우회술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 비용(유로)
기간: 최대 3개월
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수술을 위해 입원하는 동안 총 병원비
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최대 3개월
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작동 시간(분)
기간: 1 일
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수술 기간
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램의 체중 감소
기간: 3 개월
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진료소에서 환자의 체중, 수술 후 3개월
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3 개월
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킬로그램의 체중 감소
기간: 6 개월
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수술 후 6개월, 클리닉에서 환자의 체중
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6 개월
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킬로그램의 체중 감소
기간: 9개월
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진료소에서 환자의 체중, 수술 후 9개월
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9개월
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킬로그램의 체중 감소
기간: 12 개월
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진료소에서 수술 후 12개월 후 환자의 체중
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12 개월
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킬로그램의 체중 감소
기간: 18개월
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진료소에서 환자의 체중, 수술 후 18개월
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18개월
|
킬로그램의 체중 감소
기간: 24개월
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병원에서 수술 후 24개월 후 환자의 체중
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24개월
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킬로그램의 체중 감소
기간: 3 년
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수술 후 3년 후 클리닉에서 환자의 체중
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3 년
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킬로그램의 체중 감소
기간: 4 년
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진료소에서 수술 후 4년 후 환자의 체중
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4 년
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킬로그램의 체중 감소
기간: 5 년
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진료소에서 수술 후 5년 후 환자의 체중
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 5년의 연구 완료를 통해
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수술 당일부터 연구 완료까지 수행된 수술과 관련된 이상 반응 및/또는 비정상적인 실험실 값의 기록.
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평균 5년의 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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