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복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 하나 문합 위 우회술 (OAGB-vs-LRYGB)

2020년 4월 18일 업데이트: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

전향적 무작위 대조 임상 시험: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 원 문합 위 우회술

이 연구는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 단일 문합 복강경 위 우회술이라는 두 가지 다른 비만 수술 기법 간의 비용, 수술 기간 및 결과의 차이를 확인하려고 합니다. 이 연구는 스페인 공중 보건 시스템 병원에서 수행됩니다.

실험의 환자들은 병원 비만 수술 프로그램에 포함된 다른 환자들처럼 수술 전 연구, 입원 중 병원 치료, 수술 후 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 기법을 무작위로 선택하는 것 외에는 새로운 방법을 적용하지 않습니다.

환자는 각 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구의 한 그룹의 환자는 약 20ml의 수직 위주머니, 전위 전배식 방식으로 구성된 150cm Roux-en-Y 사지 및 100cm의 담도 사지를 사용하여 단순화된 복강경 위 우회술을 수행할 것입니다. 문합은 내시경 수술용 선형 스테이플러로 이루어지며 연속적으로 흡수 가능한 봉합사로 구멍을 닫습니다. Petersen 공간과 장간막 결손은 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.

다른 환자 그룹은 약 100-150ml의 수직 위주머니가 있고 Treitz에서 200cm 지점에서 측부 위-공장 문합이 있는 Minigastric bypass(MGB)라고도 하는 단일 문합 위 우회술을 수행했습니다. 각도. 문합은 내시경 수술 선형 스테이플러로 이루어지며, 연속 흡수성 봉합사로 구멍을 닫습니다. Petersen 공간도 비흡수성 봉합사로 닫힙니다.

연구자들은 각 그룹에 10명의 환자를 무작위로 할당했습니다(n=20). 하나의 방법이 기본적으로 다른 방법과 동일하지만 Roux-en-Y 구성의 경우 그룹 간 수술실(OR) 시간의 분명한 차이가 있을 것으로 예상됩니다. Fisher Test는 위험도 0.05, 통계 검정력은 90%로 가정하여 통계 분석에 사용하고 정량적 매개변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다.

일단 환자가 연구에 포함되면 기존의 복강경 위우회술 그룹 또는 단일 문합 복강경 위우회술(소형 위우회술) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었고 수술 전까지 외과의사에게 눈가림되었습니다. 무작위화 방법은 숨겨진 봉투였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1991년 미국 국립보건원(National Institutes of Health of the USA)에서 발표한 비만 수술 기준.
  • 18-65세 사이의 나이.
  • BMI 40~50kg/m2
  • 5년 이상의 진화를 위한 비만
  • 의료 감독 체중 감량 프로그램 실패
  • 수술 후 체중 감소의 메커니즘을 알고 있는 환자와 의학적 권장 사항, 식이 요법, 치료 및 후속 프로그램에서 수립된 방문에 협력하기로 동의한 환자
  • 수술 목적이 이상적인 체중을 달성하는 것이 아님을 받아들이는 환자.
  • 서명된 구체적인 동의서
  • 여성들은 수술 후 1년 동안 임신을 피하는 데 동의할 것입니다.

제외 기준:

  • 정신 장애로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
  • 비만을 일으키는 내분비질환
  • 불안정한 정신 장애, 정신과 MD로 평가됨.
  • 높은 마취 위험으로 인해 수술이 너무 위험합니다.
  • 악성 신생물
  • 내시경 식도염을 동반한 위식도 역류 질환(GERD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미니 위 우회
개입(들): 환자는 수술 시 복강경 1문합 위우회술(소위우회술)을 수행했을 것입니다.
환자는 수술 시 미니위 우회술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 단일 또는 하나의 문합 위 우회술
활성 비교기: 위우회술
환자는 수술 시 복강경 Roux-en-Y 위 우회술을 받게 됩니다.
이 경우 간단한 기존 위우회술을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복강경 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 비용(유로)
기간: 최대 3개월
수술을 위해 입원하는 동안 총 병원비
최대 3개월
작동 시간(분)
기간: 1 일
수술 기간
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램의 체중 감소
기간: 3 개월
진료소에서 환자의 체중, 수술 후 3개월
3 개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 6 개월
수술 후 6개월, 클리닉에서 환자의 체중
6 개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 9개월
진료소에서 환자의 체중, 수술 후 9개월
9개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 12 개월
진료소에서 수술 후 12개월 후 환자의 체중
12 개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 18개월
진료소에서 환자의 체중, 수술 후 18개월
18개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 24개월
병원에서 수술 후 24개월 후 환자의 체중
24개월
킬로그램의 체중 감소
기간: 3 년
수술 후 3년 후 클리닉에서 환자의 체중
3 년
킬로그램의 체중 감소
기간: 4 년
진료소에서 수술 후 4년 후 환자의 체중
4 년
킬로그램의 체중 감소
기간: 5 년
진료소에서 수술 후 5년 후 환자의 체중
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 5년의 연구 완료를 통해
수술 당일부터 연구 완료까지 수행된 수술과 관련된 이상 반응 및/또는 비정상적인 실험실 값의 기록.
평균 5년의 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획은 개별 환자 데이터를 게시하지 않고 두 연구 그룹을 비교하는 글로벌 데이터만 게시하는 것이 아니라 연구 결과가 완료되면 과학 저널에 게시하는 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미니 위 우회에 대한 임상 시험

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