Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (OAGB-vs-LRYGB)

18. april 2020 oppdatert av: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass

Denne studien forsøker å identifisere forskjeller i kostnad, operasjonslengde og resultater mellom to forskjellige bariatriske kirurgiske teknikker, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og Single anastomosis laparoskopisk gastrisk bypass. Studien vil bli utført på et spansk offentlig helsesykehus.

Pasientene i forsøket vil ha preoperative studier, sykehusbehandling under innleggelsen, postoperativ behandling og oppfølging som enhver annen pasient inkludert i sykehuset fedmekirurgi-programmet. Ingen nye metoder brukes annet enn å velge kirurgisk teknikk tilfeldig.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe pasienter i studien vil ha utført den forenklede laparoskopiske gastrisk bypass, med en vertikal magepose på ca. 20 ml, en 150 cm Roux-en-Y lem konstruert på en antegastrisk antekolisk måte, og en gallelem på 100 cm. Anastomose vil bli utført med endoskopisk kirurgisk lineær stiftemaskin, som lukker åpningene med kontinuerlig absorberbare løpende suturer. Petersen-rommet og mesenterial defekt vil bli lukket med ikke-absorberbare suturer.

Den andre pasientgruppen vil ha utført enkelt anastomose gastrisk bypass, også kjent som Minigastric bypass (MGB), som har en vertikal magepose på ca. 100-150 ml, og en ende til side gastro-jejunal anastomose 200 cm fra Treitz vinkel. Anastomosen vil bli utført med endoskopisk kirurgisk lineær stiftemaskin, som lukker åpningen med kontinuerlig absorberbare løpende suturer. Petersen-rommet vil også være tett med ikke-absorberbare suturer.

Etterforskerne tildelte tilfeldig 10 pasienter til hver gruppe, n=20. Tatt i betraktning at den ene metoden i utgangspunktet er den samme enn den andre, men for Roux-en-Y konstruksjonen forventes det en klar forskjell i operasjonsrom (OR) tid, mellom grupper. Fisher Test, vil bli brukt for den statistiske analysen, forutsatt en risiko på 0,05 og en statistisk styrke på 90 %, og Mann-Whitney test for kvantitative parametere.

Når pasienter ble inkludert i studien, ble de randomisert i et 1:1-forhold til den konvensjonelle laparoskopiske gastrisk bypass-gruppen eller gruppen med laparoskopisk gastrisk bypass med enkelt anastomose (Mini gastrisk bypass) og ble også blindet for kirurgen frem til operasjonen. Metoden for randomisering var skjulte konvolutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kriterier for bariatrisk kirurgi publisert i 1991 for National Institutes of Health i USA.
  • alder mellom 18-65 år.
  • BMI mellom 40-50 kg/m2
  • Fedme i mer enn 5 år med evolusjon
  • Mislykkes i medisinsk overvåket vekttapsprogram
  • pasient som kjenner til mekanismen for vekttap etter operasjon og avtale om å samarbeide med medisinske anbefalinger, kosthold, medisinsk behandling, samt besøket etablert i oppfølgingsprogrammet
  • pasienten aksepterer at operasjonens mål ikke er å oppnå idealvekten.
  • signert spesifikt informert samtykke
  • kvinner vil være enige om å unngå svangerskap i løpet av ett år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke på grunn av en psykisk lidelse.
  • endokrine sykdommer som forårsaker fedme
  • ustabil psykisk lidelse, evaluert for en psykiatrilege.
  • høy anestesirisiko gjør operasjonen for risikabel.
  • Ondartet neoplasma
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med endoskopisk øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Intervensjon(er): Pasienten vil ha utført en laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (minigastrisk bypass) på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren.
Fremgangsmåte: Minigastrisk bypass
Pasienten vil bli underkastet en minigastrisk bypass på operasjonstidspunktet
Andre navn:
  • Enkel eller én anastomose gastrisk bypass
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Pasienten vil ha en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass
I dette tilfellet vil en forenklet konvensjonell gastrisk bypass bli utført
Andre navn:
  • Laparoskopisk gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuskostnad i euro
Tidsramme: opptil 3 måneder
Totale sykehusutgifter under innleggelse for operasjonen
opptil 3 måneder
Driftslengde i minutter
Tidsramme: 1 dag
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap i kilo
Tidsramme: 3 måneder
vekt av pasienten på klinikker, 3 måneder etter operasjonen
3 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 6 måneder
vekt av pasienten ved klinikker, 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 9 måneder
vekt av pasienten ved klinikker, 9 måneder etter operasjonen
9 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 12 måneder
vekt av pasienten ved klinikker, 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 18 måneder
vekt av pasienten ved klinikker, 18 måneder etter operasjonen
18 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 24 måneder
vekt av pasienten ved klinikker, 24 måneder etter operasjonen
24 måneder
vekttap i kilo
Tidsramme: 3 år
vekt av pasienten ved klinikker, 3 år etter operasjonen
3 år
vekttap i kilo
Tidsramme: 4 år
vekt av pasienten ved klinikker, 4 år etter operasjonen
4 år
vekttap i kilo
Tidsramme: 5 år
vekt av pasienten ved klinikker, 5 år etter operasjonen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Registrering av alle uønskede hendelser og/eller unormale laboratorieverdier i forhold til operasjonen utført fra operasjonsdagen til studiens fullføring.
gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06082015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen er å publisere resultatene av studien vår i et vitenskapelig tidsskrift når den er fullført, ikke å publisere individuelle pasientdata, bare globale data som sammenligner begge studiegruppene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Minigastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere