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Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y versus pontage gastrique à anastomose laparoscopique (OAGB-vs-LRYGB)

18 avril 2020 mis à jour par: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Essai clinique contrôlé randomisé prospectif : pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y versus pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique

Cette étude tente d'identifier les différences de coût, de durée d'opération et de résultats entre deux techniques chirurgicales bariatriques différentes, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y et le pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique. L'étude sera menée dans un hôpital du système de santé publique espagnol.

Les patients de l'essai auront les études préopératoires, le traitement hospitalier lors de l'admission, le traitement postopératoire et le suivi comme tout autre patient inclus dans le programme hospitalier de chirurgie bariatrique. Aucune nouvelle méthode n'est appliquée autre que le choix aléatoire de la technique chirurgicale.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de patients de l'étude aura réalisé le pontage gastrique laparoscopique simplifié, avec une poche gastrique verticale d'environ 20 ml, une branche de Roux-en-Y de 150 cm construite de façon antégastrique et une branche biliaire de 100 cm. L'anastomose sera réalisée avec une agrafeuse linéaire chirurgicale endoscopique, en fermant les ouvertures avec des sutures continues résorbables. L'espace de Petersen et le défect mésentérique seront fermés avec des sutures non résorbables.

L'autre groupe de patients aura effectué le pontage gastrique à anastomose unique, également connu sous le nom de pontage minigastrique (MGB), qui a une poche gastrique verticale d'environ 100-150 ml et une anastomose gastro-jéjunale bout à côté à 200 cm de Treitz angle. L'anastomose sera réalisée avec une agrafeuse linéaire chirurgicale endoscopique, fermant l'ouverture avec des sutures continues résorbables. L'espace de Petersen sera également fermé avec des sutures non résorbables.

Les enquêteurs ont assigné au hasard 10 patients à chaque groupe, n = 20. Considérant qu'une des méthodes est fondamentalement la même que l'autre, mais pour la construction de Roux-en-Y, on s'attend à une nette différence de temps de salle d'opération (OU), entre les groupes. Le test de Fisher sera utilisé pour l'analyse statistique, en supposant un risque de 0,05 et une puissance statistique de 90 %, et le test de Mann-Whitney pour les paramètres quantitatifs.

Une fois les patients inclus dans l'étude, ils ont été randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe de pontage gastrique laparoscopique conventionnel ou le groupe de pontage gastrique laparoscopique à anastomose simple (mini pontage gastrique) et ont également été ignorés par le chirurgien jusqu'à la chirurgie. La méthode de randomisation était des enveloppes cachées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • critères de chirurgie bariatrique publiés en 1991 pour les National Institutes of Health des États-Unis.
  • âge entre 18 et 65 ans.
  • IMC entre 40 et 50 kg/m2
  • Obésité depuis plus de 5 ans d'évolution
  • Échec du programme de perte de poids sous surveillance médicale
  • patient connaissant le mécanisme de la perte de poids après la chirurgie et acceptant de collaborer avec les recommandations médicales, le régime alimentaire, le traitement médical, ainsi que la visite établie dans le programme de suivi
  • patient acceptant que l'objectif de la chirurgie n'est pas d'atteindre le poids idéal.
  • consentement éclairé spécifique signé
  • les femmes seront d'accord pour éviter la gestation pendant un an après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de signer le formulaire de consentement éclairé en raison d'un trouble mental.
  • maladies endocriniennes causant l'obésité
  • trouble mental instable, évalué pour un doctorat en psychiatrie.
  • risque anesthésique élevé rendant la chirurgie trop risquée.
  • Tumeur maligne
  • Reflux gastro-oesophagien (RGO) avec oesophagite endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pontage minigastrique
Intervention(s) : Le patient aura effectué un pontage gastrique par anastomose laparoscopique (pontage minigastrique) au moment de l'intervention chirurgicale.
Procédure: Pontage minigastrique
Le patient sera soumis à un pontage minigastrique au moment de l'opération
Autres noms:
  • Pontage gastrique à anastomose simple ou unique
Comparateur actif: Pontage gastrique
Le patient aura un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y au moment de l'intervention chirurgicale
Procédure: Pontage gastrique
Dans ce cas un pontage gastrique classique simplifié sera réalisé
Autres noms:
  • Pontage gastrique laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût Hospitalier en euros
Délai: jusqu'à 3 mois
Total des frais d'hospitalisation lors de l'admission pour la chirurgie
jusqu'à 3 mois
Durée de l'opération en minutes
Délai: Un jour
Durée de l'intervention chirurgicale
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids en kilogrammes
Délai: 3 mois
poids du patient dans les cliniques, 3 mois après la chirurgie
3 mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 6 mois
poids du patient dans les cliniques, 6 mois après la chirurgie
6 mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 9 mois
poids du patient dans les cliniques, 9 mois après la chirurgie
9 mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 12 mois
poids du patient dans les cliniques, 12 mois après la chirurgie
12 mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 18 mois
poids du patient dans les cliniques, 18 mois après la chirurgie
18 mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 24mois
poids du patient dans les cliniques, 24 mois après la chirurgie
24mois
perte de poids en kilogrammes
Délai: 3 années
poids du patient dans les cliniques, 3 ans après la chirurgie
3 années
perte de poids en kilogrammes
Délai: 4 années
poids du patient dans les cliniques, 4 ans après la chirurgie
4 années
perte de poids en kilogrammes
Délai: 5 années
poids du patient dans les cliniques, 5 ans après la chirurgie
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 5 ans
Enregistrement de tout événement indésirable et/ou valeurs de laboratoire anormales en relation avec l'opération effectuée depuis le jour de l'opération jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à la fin des études en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06082015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan est de publier les résultats de notre étude dans une revue scientifique lorsqu'elle sera terminée, de ne pas publier les données individuelles des patients, mais uniquement les données globales comparant les deux groupes d'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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