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Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y rispetto al bypass gastrico anastomosi laparoscopico (OAGB-vs-LRYGB)

18 aprile 2020 aggiornato da: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Studio clinico prospettico controllato randomizzato: bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y rispetto al bypass gastrico laparoscopico con anastomosi

Questo studio cerca di identificare le differenze di costo, durata dell'intervento e risultati tra due diverse tecniche chirurgiche bariatriche, il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e il bypass gastrico laparoscopico a singola anastomosi. Lo studio sarà condotto in un ospedale del sistema sanitario pubblico spagnolo.

I pazienti della sperimentazione avranno gli studi preoperatori, il trattamento ospedaliero durante il ricovero, il trattamento postoperatorio e il follow-up come qualsiasi altro paziente incluso nel programma di chirurgia bariatrica ospedaliera. Non vengono applicati nuovi metodi diversi dalla scelta casuale della tecnica chirurgica.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di pazienti dello studio avrà eseguito il bypass gastrico laparoscopico semplificato, con una sacca gastrica verticale di circa 20 ml, un arto Roux-en-Y di 150 cm costruito in modo antecolico anterogastrico e un arto biliare di 100 cm. L'anastomosi verrà eseguita con suturatrice lineare chirurgica endoscopica, chiudendo le aperture con suture continue riassorbibili. Lo spazio di Petersen e il difetto mesenterico saranno chiusi con suture non riassorbibili.

L'altro gruppo di pazienti avrà eseguito il bypass gastrico a singola anastomosi, noto anche come bypass minigastrico (MGB), che presentano una sacca gastrica verticale di circa 100-150 ml, e un'anastomosi gastro-digiunale end-to-side a 200 cm da Treitz angolo. L'anastomosi verrà eseguita con suturatrice lineare chirurgica endoscopica, chiudendo l'apertura con suture continue riassorbibili correnti. Lo spazio di Petersen sarà anche chiuso con suture non riassorbibili.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 10 pazienti a ciascun gruppo, n=20. Considerando che uno dei metodi è fondamentalmente lo stesso dell'altro, ma per la costruzione Roux-en-Y, ci si aspetta una chiara differenza nel tempo di sala operatoria (OR), tra i gruppi. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il test di Fisher, assumendo un rischio di 0,05 e una potenza statistica del 90%, e il test di Mann-Whitney per i parametri quantitativi.

Una volta che i pazienti sono stati inclusi nello studio, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di bypass gastrico laparoscopico convenzionale o al gruppo di bypass gastrico laparoscopico a singola anastomosi (mini bypass gastrico) e sono stati anche in cieco rispetto al chirurgo fino all'intervento. Il metodo di randomizzazione era buste nascoste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri per la chirurgia bariatrica pubblicati nel 1991 per il National Institutes of Health degli USA.
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • BMI tra 40-50 kg/m2
  • Obesità per più di 5 anni di evoluzione
  • Fallire nel programma di perdita di peso sotto controllo medico
  • paziente che conosce il meccanismo di perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e accetta di collaborare con le raccomandazioni mediche, la dieta, il trattamento medico, nonché la visita stabilita nel programma di follow-up
  • paziente che accetta che l'obiettivo della chirurgia non è quello di raggiungere il peso ideale.
  • firmato specifico consenso informato
  • le donne saranno d'accordo nell'evitare la gestazione durante un anno dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a firmare il modulo di consenso informato a causa di un disturbo mentale.
  • malattie endocrine che causano l'obesità
  • disturbo mentale instabile, valutato per un medico psichiatrico.
  • alto rischio anestetico che rende l'intervento chirurgico troppo rischioso.
  • Neoplasia maligna
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con esofagite endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass minigastrico
Intervento (i): Il paziente avrà eseguito un bypass gastrico anastomosi laparoscopico (bypass minigastrico) al momento della procedura chirurgica.
Procedura: Bypass minigastrico
Il paziente sarà sottoposto ad un bypass minigastrico al momento dell'intervento
Altri nomi:
  • Bypass gastrico a singola o singola anastomosi
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Il paziente avrà un bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y al momento della procedura chirurgica
Procedura: Bypass gastrico
In questo caso verrà eseguito un bypass gastrico convenzionale semplificato
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo ospedaliero in euro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Spese ospedaliere totali durante il ricovero per l'intervento
fino a 3 mesi
Durata dell'operazione in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura chirurgica
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 3 mesi
peso del paziente nelle cliniche, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 mesi
peso del paziente presso le cliniche, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 9 mesi
peso del paziente nelle cliniche, 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
9 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 mesi
peso del paziente nelle cliniche, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 18 mesi
peso del paziente presso le cliniche, 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
18 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 mesi
peso del paziente presso le cliniche, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 3 anni
peso del paziente nelle cliniche, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 4 anni
peso del paziente nelle cliniche, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
4 anni
perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 5 anni
peso del paziente nelle cliniche, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 5 anni
Registrazione di qualsiasi evento avverso e/o valori di laboratorio anormali in relazione all'operazione eseguita dal giorno dell'operazione al completamento dello studio.
attraverso il completamento degli studi una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06082015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è pubblicare i risultati del nostro studio su una rivista scientifica quando sarà completato, non pubblicare i dati dei singoli pazienti, ma solo i dati globali che confrontano entrambi i gruppi di studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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