腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜单吻合胃旁路术 (OAGB-vs-LRYGB)
前瞻性随机对照临床试验:腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜单吻合胃旁路术
本研究试图确定两种不同减肥手术技术(腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术和单吻合腹腔镜胃旁路术)在成本、手术时间和结果方面的差异。 该研究将在西班牙公共卫生系统医院进行。
与医院减肥手术计划中包含的任何其他患者一样,试验患者将接受术前研究、入院期间的住院治疗、术后治疗和随访。 除了随机选择手术技术外,没有应用新的方法。
患者将以 1:1 的比例随机分配到每组。
研究概览
详细说明
该研究的一组患者将进行简化的腹腔镜胃旁路手术,其中垂直胃袋约 20 毫升,150 厘米的 Roux-en-Y 肢体以前胃前结肠方式构建,胆道肢体为 100 厘米。 将使用内窥镜手术线性吻合器进行吻合,用连续可吸收的连续缝合线闭合孔。 Petersen 空间和肠系膜缺损将用不可吸收的缝合线封闭。
另一组患者将进行单吻合胃旁路术,也称为小胃旁路术 (MGB),其具有约 100-150 毫升的垂直胃袋,以及距 Treitz 200 厘米处的端侧胃空肠吻合术角度。 吻合将使用内窥镜手术线性吻合器完成,用连续可吸收连续缝合线闭合孔。Petersen 间隙也将用不可吸收缝合线闭合。
研究人员将 10 名患者随机分配到每组,n=20。 考虑到其中一种方法与另一种方法基本相同,但对于 Roux-en-Y 结构,预计各组之间的手术室 (OR) 时间会有明显差异。 Fisher 检验将用于统计分析,假设风险为 0.05,统计功效为 90%,Mann-Whitney 检验用于定量参数。
一旦患者被纳入研究,他们就会以 1:1 的比例随机分配到常规腹腔镜胃旁路术组或单吻合腹腔镜胃旁路术(迷你胃旁路术)组,并且在手术前也对外科医生不知情。 随机化的方法是隐藏信封。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1991 年美国国立卫生研究院发布的减肥手术标准。
- 年龄在18-65岁之间。
- BMI 在 40-50 公斤/平方米之间
- 肥胖5年多的演变
- 医疗监督减肥计划失败
- 患者了解手术后体重减轻的机制,并同意配合医疗建议、饮食、药物治疗以及后续计划中确定的访视
- 接受手术目标不是达到理想体重的患者。
- 签署特定知情同意书
- 女性同意在手术后一年内避免妊娠
排除标准:
- 因精神障碍不能签署知情同意书的患者。
- 导致肥胖的内分泌疾病
- 不稳定的精神障碍,评估为精神病学医学博士。
- 高麻醉风险使手术风险太大。
- 恶性肿瘤
- 伴有内镜下食管炎的胃食管反流病 (GERD)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:微型胃旁路术
干预措施:患者将在外科手术时进行腹腔镜胃旁路吻合术(微型胃旁路术)。
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患者将在手术时接受微型胃旁路手术
其他名称:
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有源比较器:胃绕道
患者将在手术过程中进行腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术
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在这种情况下,将进行简化的常规胃旁路手术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院费用(欧元)
大体时间:长达 3 个月
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手术入院期间的总住院费用
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长达 3 个月
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操作时长(分钟)
大体时间:1天
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手术过程的持续时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减重公斤数
大体时间:3个月
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患者在诊所的体重,手术后 3 个月
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3个月
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减重公斤数
大体时间:6个月
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患者在诊所的体重,手术后 6 个月
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6个月
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减重公斤数
大体时间:9个月
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患者在诊所的体重,手术后 9 个月
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9个月
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减重公斤数
大体时间:12个月
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患者在诊所的体重,手术后 12 个月
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12个月
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减重公斤数
大体时间:18个月
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患者在诊所的体重,手术后 18 个月
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18个月
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减重公斤数
大体时间:24个月
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患者在诊所的体重,手术后 24 个月
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24个月
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减重公斤数
大体时间:3年
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患者在诊所的体重,手术后 3 年
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3年
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减重公斤数
大体时间:4年
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患者在诊所的体重,术后 4 年
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4年
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减重公斤数
大体时间:5年
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患者在诊所的体重,术后 5 年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:通过平均 5 年的学习完成
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从手术当天到研究完成,记录与手术相关的任何不良事件和/或异常实验室值。
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通过平均 5 年的学习完成
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS、Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Lee WJ, Lin YH. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB): appraisal of clinical evidence. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1749-56. doi: 10.1007/s11695-014-1369-9.
- Piche ME, Auclair A, Harvey J, Marceau S, Poirier P. How to choose and use bariatric surgery in 2015. Can J Cardiol. 2015 Feb;31(2):153-66. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.014. Epub 2014 Dec 15.
- Ramos AC, Silva AC, Ramos MG, Canseco EG, Galvao-Neto Mdos P, Menezes Mde A, Galvao TD, Bastos EL. Simplified gastric bypass: 13 years of experience and 12,000 patients operated. Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):2-8. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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