此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜单吻合胃旁路术 (OAGB-vs-LRYGB)

2020年4月18日 更新者:Miguel J. Garcia-Oria、Puerta de Hierro University Hospital

前瞻性随机对照临床试验:腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜单吻合胃旁路术

本研究试图确定两种不同减肥手术技术(腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术和单吻合腹腔镜胃旁路术)在成本、手术时间和结果方面的差异。 该研究将在西班牙公共卫生系统医院进行。

与医院减肥手术计划中包含的任何其他患者一样,试验患者将接受术前研究、入院期间的住院治疗、术后治疗和随访。 除了随机选择手术技术外,没有应用新的方法。

患者将以 1:1 的比例随机分配到每组。

研究概览

详细说明

该研究的一组患者将进行简化的腹腔镜胃旁路手术,其中垂直胃袋约 20 毫升,150 厘米的 Roux-en-Y 肢体以前胃前结肠方式构建,胆道肢体为 100 厘米。 将使用内窥镜手术线性吻合器进行吻合,用连续可吸收的连续缝合线闭合孔。 Petersen 空间和肠系膜缺损将用不可吸收的缝合线封闭。

另一组患者将进行单吻合胃旁路术,也称为小胃旁路术 (MGB),其具有约 100-150 毫升的垂直胃袋,以及距 Treitz 200 厘米处的端侧胃空肠吻合术角度。 吻合将使用内窥镜手术线性吻合器完成,用连续可吸收连续缝合线闭合孔。Petersen 间隙也将用不可吸收缝合线闭合。

研究人员将 10 名患者随机分配到每组,n=20。 考虑到其中一种方法与另一种方法基本相同,但对于 Roux-en-Y 结构,预计各组之间的手术室 (OR) 时间会有明显差异。 Fisher 检验将用于统计分析,假设风险为 0.05,统计功效为 90%,Mann-Whitney 检验用于定量参数。

一旦患者被纳入研究,他们就会以 1:1 的比例随机分配到常规腹腔镜胃旁路术组或单吻合腹腔镜胃旁路术(迷你胃旁路术)组,并且在手术前也对外科医生不知情。 随机化的方法是隐藏信封。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1991 年美国国立卫生研究院发布的减肥手术标准。
  • 年龄在18-65岁之间。
  • BMI 在 40-50 公斤/平方米之间
  • 肥胖5年多的演变
  • 医疗监督减肥计划失败
  • 患者了解手术后体重减轻的机制,并同意配合医疗建议、饮食、药物治疗以及后续计划中确定的访视
  • 接受手术目标不是达到理想体重的患者。
  • 签署特定知情同意书
  • 女性同意在手术后一年内避免妊娠

排除标准:

  • 因精神障碍不能签署知情同意书的患者。
  • 导致肥胖的内分泌疾病
  • 不稳定的精神障碍,评估为精神病学医学博士。
  • 高麻醉风险使手术风险太大。
  • 恶性肿瘤
  • 伴有内镜下食管炎的胃食管反流病 (GERD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:微型胃旁路术
干预措施:患者将在外科手术时进行腹腔镜胃旁路吻合术(微型胃旁路术)。
患者将在手术时接受微型胃旁路手术
其他名称:
  • 单吻合或单吻合胃旁路术
有源比较器:胃绕道
患者将在手术过程中进行腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术
在这种情况下,将进行简化的常规胃旁路手术
其他名称:
  • 腹腔镜胃旁路术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用(欧元)
大体时间:长达 3 个月
手术入院期间的总住院费用
长达 3 个月
操作时长(分钟)
大体时间:1天
手术过程的持续时间
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减重公斤数
大体时间:3个月
患者在诊所的体重,手术后 3 个月
3个月
减重公斤数
大体时间:6个月
患者在诊所的体重,手术后 6 个月
6个月
减重公斤数
大体时间:9个月
患者在诊所的体重,手术后 9 个月
9个月
减重公斤数
大体时间:12个月
患者在诊所的体重,手术后 12 个月
12个月
减重公斤数
大体时间:18个月
患者在诊所的体重,手术后 18 个月
18个月
减重公斤数
大体时间:24个月
患者在诊所的体重,手术后 24 个月
24个月
减重公斤数
大体时间:3年
患者在诊所的体重,手术后 3 年
3年
减重公斤数
大体时间:4年
患者在诊所的体重,术后 4 年
4年
减重公斤数
大体时间:5年
患者在诊所的体重,术后 5 年
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:通过平均 5 年的学习完成
从手术当天到研究完成,记录与手术相关的任何不良事件和/或异常实验室值。
通过平均 5 年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS、Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月18日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

计划是在完成研究后在科学期刊上发表我们的研究结果,而不是发表个别患者的数据,只发表比较两组研究的全球数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微型胃旁路术的临床试验

3
订阅