Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y a laparoskopowe jedno zespolenie pomostowania żołądka (OAGB-vs-LRYGB)

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y w porównaniu z laparoskopowym pomostowaniem żołądka z jednym zespoleniem

W tym badaniu podjęto próbę zidentyfikowania różnic w kosztach, długości operacji i wynikach między dwiema różnymi technikami chirurgii bariatrycznej, laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en-Y i laparoskopowym pomostowaniem żołądka z pojedynczym zespoleniem. Badanie zostanie przeprowadzone w hiszpańskim szpitalu publicznej służby zdrowia.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddani badaniom przedoperacyjnym, leczeniu szpitalnemu podczas przyjęcia, leczeniu pooperacyjnemu i obserwacji, tak jak wszyscy inni pacjenci objęci szpitalnym programem chirurgii bariatrycznej. Nie stosuje się żadnych nowych metod poza losowym wyborem techniki operacyjnej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna grupa pacjentów w badaniu wykonała uproszczone laparoskopowe pomostowanie żołądka, z pionowym workiem żołądkowym o pojemności około 20 ml, odnogą Roux-en-Y o długości 150 cm zbudowaną w sposób przedżołądkowy i antekoliczny oraz odnogą żółciową o długości 100 cm. Zespolenie zostanie wykonane endoskopowym zszywaczem liniowym chirurgicznym, zamykając otwory ciągłymi wchłanialnymi szwami bieżącymi. Przestrzeń Petersena i ubytek krezkowy zostaną zamknięte szwami niewchłanialnymi.

Druga grupa pacjentów będzie miała wykonane pomostowanie żołądka z pojedynczym zespoleniem, znane również jako bypass minigastric (MGB), które mają pionowy worek żołądkowy o pojemności około 100-150 ml i zespolenie żołądkowo-jelitowe koniec do boku w odległości 200 cm od Treitz kąt. Zespolenie zostanie wykonane endoskopowym staplerem chirurgicznym liniowym, zamykając otwór ciągłymi wchłanialnymi szwami bieżącymi. Przestrzeń Petersena będzie również zamknięta szwami niewchłanialnymi.

Badacze losowo przydzielili 10 pacjentów do każdej grupy, n=20. Biorąc pod uwagę, że jedna z metod jest zasadniczo taka sama jak druga, ale dla konstrukcji Roux-en-Y, oczekuje się wyraźnej różnicy w czasie sali operacyjnej (OR) między grupami. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Fishera przy założeniu ryzyka 0,05 i mocy statystycznej 90% oraz test Manna-Whitneya dla parametrów ilościowych.

Gdy pacjenci zostali włączeni do badania, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z konwencjonalnym laparoskopowym pomostowaniem żołądka lub do grupy laparoskopowego pomostowania żołądka z pojedynczym zespoleniem (Mini gastric bypass), a także byli zaślepieni do czasu operacji. Metodą randomizacji były ukryte koperty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria chirurgii bariatrycznej opublikowane w 1991 roku dla National Institutes of Health w USA.
  • wiek od 18 do 65 lat.
  • BMI między 40-50 kg/m2
  • Otyłość przez ponad 5 lat ewolucji
  • Niepowodzenie w programie odchudzania nadzorowanym przez lekarza
  • zapoznanie pacjenta z mechanizmem odchudzania po operacji i zgoda na współpracę z zaleceniami lekarskimi, dietą, leczeniem, a także wizytę ustaloną w programie kontrolnym
  • zaakceptowanie przez pacjenta, że ​​celem operacji nie jest osiągnięcie idealnej wagi.
  • podpisana konkretna świadoma zgoda
  • kobiety zgodzą się uniknąć ciąży w ciągu roku po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych.
  • choroby endokrynologiczne powodujące otyłość
  • niestabilne zaburzenie psychiczne, ocenione pod kątem psychiatrii MD.
  • wysokie ryzyko anestezjologiczne, przez co operacja jest zbyt ryzykowna.
  • Nowotwór złośliwy
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD) z endoskopowym zapaleniem przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obwodnica miniżołądkowa
Interwencja(e): Pacjent wykona laparoskopowe jedno zespolenie pomostowania żołądka (pomost miniżołądkowy) w czasie zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Obwodnica miniżołądkowa
W czasie operacji pacjent zostanie poddany zabiegowi bajpasu miniżołądkowego
Inne nazwy:
  • Bypass żołądka pojedynczego lub jednego zespolenia
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Pacjent będzie miał laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y w czasie zabiegu chirurgicznego
Procedura: Bypass żołądka
W takim przypadku zostanie wykonane uproszczone konwencjonalne pomostowanie żołądka
Inne nazwy:
  • Laparoskopowe obejście żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt szpitala w euro
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Całkowite wydatki szpitalne podczas przyjęcia na operację
do 3 miesięcy
Długość operacji w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga pacjenta w poradniach, 3 miesiące po operacji
3 miesiące
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga pacjenta w poradniach, 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
masa ciała pacjenta w poradniach, 9 miesięcy po operacji
9 miesięcy
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
masa ciała pacjenta w poradniach, 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
masa ciała pacjenta w poradniach, 18 miesięcy po operacji
18 miesięcy
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 24 miesiące
masa ciała pacjenta w poradniach, 24 miesiące po operacji
24 miesiące
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 3 lata
waga pacjenta w poradniach, 3 lata po operacji
3 lata
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 4 lata
masa ciała pacjenta w poradniach, 4 lata po operacji
4 lata
utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 5 lat
waga pacjenta w poradniach, 5 lat po operacji
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 5 lat
Zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych i/lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w związku z operacją wykonaną od dnia operacji do zakończenia badania.
do ukończenia studiów średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06082015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy opublikowanie wyników naszego badania w czasopiśmie naukowym po jego zakończeniu, a nie publikowanie danych indywidualnych pacjentów, a jedynie globalne dane porównujące obie grupy badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica miniżołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj