Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (OAGB-vs-LRYGB)

18. april 2020 opdateret af: Miguel J. Garcia-Oria, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass

Denne undersøgelse forsøger at identificere forskelle i omkostninger, operationslængde og resultater mellem to forskellige bariatriske kirurgiske teknikker, den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass og den enkelte anastomose laparoskopiske gastrisk bypass. Undersøgelsen vil blive udført på et spansk offentligt sundhedssystem.

Patienterne i forsøget vil have de præoperative undersøgelser, hospitalsbehandling under indlæggelsen, postoperativ behandling og opfølgning som enhver anden patient inkluderet i hospitalets fedmekirurgisprogram. Der anvendes ingen nye metoder udover at vælge den kirurgiske teknik tilfældigt.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe patienter i undersøgelsen vil have udført den forenklede laparoskopiske gastrisk bypass med en lodret mavepose på ca. 20 ml, et 150 cm Roux-en-Y lem konstrueret på en antegastrisk antekolisk måde og et galdelem på 100 cm. Anastomose vil blive udført med endoskopisk kirurgisk lineær hæftemaskine, der lukker åbningerne med kontinuerligt absorberbare løbende suturer. Petersen-rummet og mesenterial defekt vil blive lukket med ikke-absorberbare suturer.

Den anden gruppe patienter vil have udført en enkelt anastomose gastrisk bypass, også kendt som Minigastric bypass (MGB), som har en lodret mavepose på ca. 100-150 ml og en ende til side gastro-jejunal anastomose 200 cm fra Treitz vinkel. Anastomosen vil blive udført med endoskopisk kirurgisk lineær hæftemaskine, der lukker åbningen med kontinuerligt absorberbare løbende suturer. Petersen-rummet vil også være tæt med ikke-absorberbare suturer.

Efterforskerne tildelte tilfældigt 10 patienter til hver gruppe, n=20. I betragtning af at den ene af metoderne grundlæggende er den samme end den anden, men for Roux-en-Y konstruktionen forventes det en klar forskel i operationsstuens (OR) tid, mellem grupperne. Fisher Test, vil blive brugt til den statistiske analyse, forudsat en risiko på 0,05 og en statistisk styrke på 90%, og Mann-Whitney test for kvantitative parametre.

Når patienterne var inkluderet i undersøgelsen, blev de randomiseret i et 1:1-forhold til den konventionelle laparoskopiske gastrisk bypass-gruppe eller gruppen med laparoskopisk gastrisk bypass med enkelt anastomose (Mini gastrisk bypass) og blev også blindet for kirurgen indtil operationen. Metoden til randomisering var skjulte konvolutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kriterier for bariatrisk kirurgi offentliggjort i 1991 for National Institutes of Health i USA.
  • alder mellem 18-65 år.
  • BMI mellem 40-50 kg/m2
  • Fedme i mere end 5 års udvikling
  • Mislykkes i medicinsk overvåget vægttabsprogram
  • patienten kender til mekanismen for vægttab efter operation og aftale om at samarbejde med medicinske anbefalinger, kost, medicinsk behandling samt besøget etableret i opfølgningsprogrammet
  • patienten accepterer, at operationens mål ikke er at opnå idealvægten.
  • underskrevet specifikt informeret samtykke
  • kvinder vil være enige om at undgå graviditet i løbet af et år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan underskrive samtykkeerklæringen på grund af en psykisk lidelse.
  • endokrine sygdomme, der forårsager fedme
  • ustabil psykisk lidelse, evalueret for en psykiatrilæge.
  • høj bedøvelsesrisiko gør operationen for risikabel.
  • Ondartet neoplasma
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med endoskopisk esophagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Intervention(er): Patienten vil have foretaget en laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (minigastrisk bypass) på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
Procedure: Minigastrisk bypass
Patienten vil blive underkastet en minigastrisk bypass på operationstidspunktet
Andre navne:
  • Enkelt eller én anastomose gastrisk bypass
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Patienten vil have en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass på tidspunktet for den kirurgiske procedure
Procedure: Gastrisk bypass
I dette tilfælde udføres en forenklet konventionel gastrisk bypass
Andre navne:
  • Laparoskopisk gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger i euro
Tidsramme: op til 3 måneder
Samlede hospitalsudgifter under indlæggelse til operationen
op til 3 måneder
Driftslængde i minutter
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab i kilogram
Tidsramme: 3 måneder
vægt af patienten på klinikker, 3 måneder efter operationen
3 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 6 måneder
vægt af patienten på klinikker, 6 måneder efter operationen
6 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 9 måneder
vægt af patienten på klinikker, 9 måneder efter operationen
9 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 12 måneder
vægt af patienten på klinikker, 12 måneder efter operationen
12 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 18 måneder
vægt af patienten på klinikker, 18 måneder efter operationen
18 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 24 måneder
vægt af patienten på klinikker, 24 måneder efter operationen
24 måneder
vægttab i kilogram
Tidsramme: 3 år
vægt af patienten på klinikker, 3 år efter operationen
3 år
vægttab i kilogram
Tidsramme: 4 år
vægt af patienten på klinikker, 4 år efter operationen
4 år
vægttab i kilogram
Tidsramme: 5 år
vægt af patienten på klinikker, 5 år efter operationen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 år
Registrering af enhver uønsket hændelse og/eller unormale laboratorieværdier i forbindelse med operationen udført fra operationsdagen til undersøgelsens afslutning.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel J Garcia-Oria, MD PhD FACS, Unidad Cirugia Obesidad y Metabolica Hospital Puerta de Hierro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06082015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at offentliggøre resultaterne af vores undersøgelse i et videnskabeligt tidsskrift, når det er afsluttet, ikke at offentliggøre de individuelle patientdata, kun de globale data, der sammenligner begge grupper af undersøgelser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner