INR (国際正規化比) 測定のための診断医療機器の評価 (HEMOPTICS2)
2018年10月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
INR（国際正規化比）の測定に使用される診断用医療機器の適合性測定評価
この研究の目的は、INR（国際調和比）を測定する体外診断装置の測定適合性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、INR を評価するための体外診断装置の性能を評価します。
評価は、デバイスを使用していくつかの INR 測定を行い、これらの測定値を基準値と比較することで構成されます。
INR は、指先から採取された毛細管血滴の研究装置を使用して測定されます。 同様に、静脈血のサンプリングが実行され、基準 INR が測定されます。
合計20人の健康な被験者とビタミンKアゴニストで治療を受けた180人の患者が研究に登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône Alpes
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Grenoble、Rhône Alpes、フランス、38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンKアゴニストまたは健康なボランティアで治療を受けた患者
- 健康なボランティアの場合: BMI が 18 から 29 kg/m² の間
- 前月に急性疾患がないこと
除外基準:
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装置の性能評価
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この手順には、研究対象のデバイスを使用して一連の INR の繰り返し測定が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置による INR の測定精度
時間枠：1日目の採血直後
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研究装置による各測定の INR 値は、中央検査機関が同時に静脈血サンプルについて測定した参照 INR と比較されます。
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1日目の採血直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用デバイスによる INR 測定の再現性
時間枠：1日目の採血直後
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15 分間の範囲でデバイスを使用して実行された 8 つの INR 測定の比較。
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1日目の採血直後
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研究装置による INR 測定の再現性
時間枠：1日目の採血直後
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15 分間の範囲でデバイスを使用して実行された 8 つの INR 測定の比較。
測定間に変更されるパラメータは、消耗品のロットと研究用デバイスです。
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1日目の採血直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2018年4月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。