Vurdering af et diagnostisk medicinsk udstyr til INR-måling (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)
10. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Overensstemmelsesmålingsvurdering af et diagnostisk medicinsk udstyr, der bruges til måling af INR (International Normalized Ratio)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere måleoverensstemmelsen af et in vitro-diagnostisk udstyr, der måler INR (International Harmonized Ratio).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil vurdere ydeevnen af en in vitro diagnostisk enhed til vurdering af INR.
Evalueringen vil bestå i at foretage flere INR-målinger ved hjælp af enheden og sammenligne disse mål med referenceværdien.
INR vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesanordningen på kapillære bloddråber taget fra fingerspidsen. På samme måde vil en venøs blodprøve blive udført for at måle en reference INR.
I alt 20 raske forsøgspersoner og 180 patienter behandlet med vitamin K-agonist vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Frankrig, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med vitamin K-agonist eller raske frivillige
- For raske frivillige: Body Mass Index mellem 18 og 29 kg/m²
- Ingen akut sygdom i den foregående måned
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af enhedens ydeevne
|
proceduren involverer en række gentagne målinger af INR med den undersøgte enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af måling af INR med undersøgelsesenheden
Tidsramme: Lige efter blodet taget på dag 1
|
INR-værdien for hver måling med undersøgelsesanordningen vil blive sammenlignet med reference-INR målt af et centralt laboratorium på en samtidig venøs blodprøve.
|
Lige efter blodet taget på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af måling af INR med undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Lige efter blodet taget på dag 1
|
Sammenligning af 8 INR-målinger udført med enheden inden for et interval på 15 minutter.
|
Lige efter blodet taget på dag 1
|
|
Reproducerbarhed af måling af INR med undersøgelsesenheden
Tidsramme: Lige efter blodet taget på dag 1
|
Sammenligning af 8 INR-målinger udført med enheden inden for et interval på 15 minutter.
De ændrede parametre mellem målingerne vil være partiet af forbrugsstoffer og undersøgelsesenheden
|
Lige efter blodet taget på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC/14/54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .