INR(International Normalized Ratio) 측정을 위한 진단용 의료기기 평가 (HEMOPTICS2)
2018년 10월 10일 업데이트: University Hospital, Grenoble
INR(International Normalized Ratio) 측정에 사용되는 진단용 의료기기의 적합성 측정 평가
본 연구의 목적은 INR(International Harmonized Ratio)을 측정하는 체외진단기기의 측정 적합성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 INR을 평가하기 위한 체외 진단 장치의 성능을 평가할 것입니다.
평가는 장치를 사용하여 여러 INR 측정을 수행하고 이러한 측정을 기준 값과 비교하는 것으로 구성됩니다.
INR은 손가락 끝에서 채취한 모세혈관 혈액에 대한 연구 장치를 사용하여 측정됩니다. 동일한 방식으로 기준 INR을 측정하기 위해 정맥혈 샘플링이 수행됩니다.
총 20명의 건강한 피험자와 비타민 K 작용제로 치료받은 180명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhône Alpes
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Grenoble, Rhône Alpes, 프랑스, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비타민 K 작용제로 치료받은 환자 또는 건강한 지원자
- 건강한 지원자의 경우 : 체질량지수 18~29 kg/m²
- 지난달 급성질환 없음
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 성능 평가
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절차에는 연구 대상 장치로 일련의 INR 반복 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치로 INR 측정 정확도
기간: 1일차 채혈 직후
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연구 장치를 사용한 각 측정의 INR 값은 수반되는 정맥혈 샘플에 대해 중앙 실험실에서 측정한 기준 INR과 비교됩니다.
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1일차 채혈 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치로 INR 측정의 반복성
기간: 1일차 채혈 직후
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15분 범위에서 장치로 수행된 8개의 INR 측정 비교.
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1일차 채혈 직후
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연구 장치로 INR 측정의 재현성
기간: 1일차 채혈 직후
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15분 범위에서 장치로 수행된 8개의 INR 측정 비교.
측정 사이에 수정된 매개변수는 많은 소모품과 연구 장치가 됩니다.
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1일차 채혈 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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