Diagnosztikai orvosi eszköz értékelése az INR (nemzetközi normalizált arány) mérésére (HEMOPTICS2)
2018. október 10. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az INR (International Normalized Ratio) mérésére használt diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelőségi mérési értékelése
A tanulmány célja egy, az INR-t (International Harmoned Ratio) mérő in vitro diagnosztikai eszköz mérési megfelelőségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók értékelni fogják egy in vitro diagnosztikai eszköz teljesítményét az INR értékelésére.
Az értékelés abból áll, hogy több INR mérést kell végezni az eszközzel, és ezeket a méréseket összehasonlítani a referenciaértékkel.
Az INR-t a vizsgálókészülék segítségével az ujjbegyből vett kapilláris vércseppeken mérik. Ugyanígy vénás vérmintát is vesznek a referencia INR mérésére.
Összesen 20 egészséges alanyt és 180 K-vitamin agonistával kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Franciaország, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- K-vitamin agonistával kezelt betegek vagy egészséges önkéntesek
- Egészséges önkéntesek esetében: 18 és 29 kg/m² közötti testtömegindex
- Az előző hónapban nem volt akut betegség
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A készülék teljesítményének értékelése
|
az eljárás során a vizsgált eszközzel ismételt INR méréseket végeznek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INR mérési pontossága a vizsgálóeszközzel
Időkeret: Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
A vizsgálati eszközzel végzett egyes mérések INR-értékét összehasonlítják a központi laboratórium által egyidejűleg adott vénás vérmintán mért referencia-INR-értékkel.
|
Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INR mérésének megismételhetősége a vizsgálóeszközzel
Időkeret: Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
A készülékkel 15 perces tartományban elvégzett 8 INR mérés összehasonlítása.
|
Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
|
Az INR mérésének reprodukálhatósága a vizsgálati eszközzel
Időkeret: Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
A készülékkel 15 perces tartományban elvégzett 8 INR mérés összehasonlítása.
A mérések között módosított paraméterek a fogyóeszközök tétele és a vizsgálati eszköz lesz
|
Közvetlenül az 1. napon vett vérvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC/14/54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .