Bewertung eines diagnostischen Medizinprodukts für die INR-Messung (International Normalised Ratio). (HEMOPTICS2)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Konformitätsbewertung eines medizinischen Diagnosegeräts zur Messung des INR (International Normalised Ratio)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Messkonformität eines In-vitro-Diagnosegeräts zur Messung des INR (International Harmonised Ratio) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Leistung eines In-vitro-Diagnosegeräts zur Beurteilung des INR bewerten.
Die Bewertung besteht darin, mehrere INR-Messungen mit dem Gerät durchzuführen und diese Messungen mit dem Referenzwert zu vergleichen.
Der INR wird mit dem Untersuchungsgerät an kapillaren Blutstropfen gemessen, die aus der Fingerbeere entnommen werden. Auf die gleiche Weise wird eine venöse Blutentnahme durchgeführt, um einen Referenz-INR zu messen.
Insgesamt werden 20 gesunde Probanden und 180 mit Vitamin-K-Agonisten behandelte Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Frankreich, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Vitamin-K-Agonisten behandelt werden, oder gesunde Freiwillige
- Für gesunde Freiwillige: Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m²
- Keine akute Erkrankung im Vormonat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewertung der Geräteleistung
|
Das Verfahren umfasst eine Reihe wiederholter INR-Messungen mit dem untersuchten Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der INR-Messung mit dem Studiengerät
Zeitfenster: Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
Der INR-Wert jeder Messung mit dem Studiengerät wird mit dem Referenz-INR verglichen, der von einem Zentrallabor an einer gleichzeitigen venösen Blutprobe gemessen wird.
|
Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit der INR-Messung mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
Vergleich von 8 INR-Messungen, die mit dem Gerät im Zeitraum von 15 Minuten durchgeführt wurden.
|
Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
|
Reproduzierbarkeit der INR-Messung mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
Vergleich von 8 INR-Messungen, die mit dem Gerät im Zeitraum von 15 Minuten durchgeführt wurden.
Die zwischen den Messungen geänderten Parameter sind die Menge der Verbrauchsmaterialien und das Untersuchungsgerät
|
Gleich nach der Blutentnahme am ersten Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC/14/54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .