Beoordeling van een diagnostisch medisch hulpmiddel voor de INR-meting (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Conformiteitsmeting Beoordeling van een diagnostisch medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de meting van de INR (International Normalised Ratio)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de meetconformiteit van een in vitro diagnostisch apparaat dat de INR (International Harmonised Ratio) meet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers beoordelen de prestaties van een in vitro diagnostisch apparaat voor het beoordelen van de INR.
De evaluatie zal bestaan uit het uitvoeren van verschillende INR-metingen met behulp van het apparaat en deze metingen vergelijken met de referentiewaarde.
De INR wordt gemeten met behulp van het onderzoeksapparaat op capillaire bloeddruppels die uit de vingertop worden genomen. Op dezelfde manier zal een veneuze bloedafname worden uitgevoerd om een referentie-INR te meten.
In totaal zullen 20 gezonde proefpersonen en 180 patiënten die met een vitamine K-agonist worden behandeld, aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Frankrijk, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met vitamine K-agonisten of gezonde vrijwilligers
- Voor gezonde vrijwilligers : Body Mass Index tussen 18 en 29 kg/m²
- Geen acute ziekte in de voorgaande maand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de prestaties van het apparaat
|
de procedure omvat een reeks herhaalde INR-metingen met het bestudeerde apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van meting van de INR met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Net na de bloedafname op dag 1
|
De INR-waarde van elke meting met het onderzoeksapparaat zal worden vergeleken met de referentie-INR gemeten door een centraal laboratorium op een gelijktijdig veneus bloedmonster.
|
Net na de bloedafname op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van meting van de INR met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Net na de bloedafname op dag 1
|
Vergelijking van 8 INR-metingen uitgevoerd met het apparaat binnen een bereik van 15 minuten.
|
Net na de bloedafname op dag 1
|
|
Reproduceerbaarheid van meting van de INR met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Net na de bloedafname op dag 1
|
Vergelijking van 8 INR-metingen uitgevoerd met het apparaat binnen een bereik van 15 minuten.
De gewijzigde parameters tussen metingen zijn de partij verbruiksartikelen en het onderzoeksapparaat
|
Net na de bloedafname op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC/14/54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .