Evaluación de un Dispositivo Médico de Diagnóstico para la Medición de INR (Relación Internacional Normalizada) (HEMOPTICS2)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de la Medida de Conformidad de un Dispositivo Médico de Diagnóstico Utilizado para la Medida del INR (Relación Internacional Normalizada)
El propósito de este estudio es evaluar la conformidad de medición de un dispositivo de diagnóstico in vitro que mide el INR (Relación Internacional Armonizada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el rendimiento de un dispositivo de diagnóstico in vitro para evaluar el INR.
La evaluación consistirá en realizar varias mediciones de INR utilizando el dispositivo y comparar estas medidas con el valor de referencia.
El INR se medirá con el dispositivo de estudio en gotas de sangre capilar extraídas de la yema del dedo. De igual forma se realizará una toma de muestra de sangre venosa para medir un INR de referencia.
Se inscribirá en el estudio un total de 20 sujetos sanos y 180 pacientes tratados con agonistas de la vitamina K.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhône Alpes
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Grenoble, Rhône Alpes, Francia, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con agonista de la vitamina K o voluntarios sanos
- Para voluntarios sanos: índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m²
- Sin enfermedad aguda en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del rendimiento del dispositivo.
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el procedimiento implica una serie de mediciones repetidas de INR con el dispositivo estudiado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición del INR con el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Justo después de la extracción de sangre el día 1
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El valor de INR de cada medida con el dispositivo de estudio se comparará con el INR de referencia medido por un laboratorio central en una muestra de sangre venosa concomitante.
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Justo después de la extracción de sangre el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de la medición del INR con el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Justo después de la extracción de sangre el día 1
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Comparación de 8 mediciones de INR realizadas con el dispositivo en un rango de 15 minutos.
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Justo después de la extracción de sangre el día 1
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Reproducibilidad de la medición del INR con el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Justo después de la extracción de sangre el día 1
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Comparación de 8 mediciones de INR realizadas con el dispositivo en un rango de 15 minutos.
Los parámetros modificados entre mediciones serán el lote de consumibles y el dispositivo de estudio
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Justo después de la extracción de sangre el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC/14/54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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