Avaliação de um Dispositivo Médico de Diagnóstico para a Medição de INR (International Normalized Ratio) (HEMOPTICS2)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação de Medição de Conformidade de um Dispositivo Médico de Diagnóstico Utilizado para a Medição do INR (International Normalized Ratio)
O objetivo deste estudo é avaliar a conformidade da medição de um dispositivo de diagnóstico in vitro que mede o INR (International Harmoned Ratio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o desempenho de um dispositivo de diagnóstico in vitro para avaliar o INR.
A avaliação consistirá em fazer várias medições de INR usando o dispositivo e comparar essas medidas com o valor de referência.
O INR será medido usando o dispositivo de estudo em gotas de sangue capilar retiradas da ponta do dedo. Da mesma forma, uma amostra de sangue venoso será realizada para medir um INR de referência.
Um total de 20 indivíduos saudáveis e 180 pacientes tratados com agonista de vitamina K serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, França, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com agonista da vitamina K ou voluntários saudáveis
- Para voluntários saudáveis: Índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m²
- Nenhuma doença aguda no mês anterior
Critério de exclusão:
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação do desempenho do dispositivo
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o procedimento envolve uma série de medições repetidas de INR com o dispositivo estudado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da medição do INR com o dispositivo de estudo
Prazo: Logo após o sangue coletado no dia 1
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O valor de INR de cada medida com o dispositivo de estudo será comparado ao INR de referência medido por um laboratório central em uma amostra de sangue venoso concomitante.
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Logo após o sangue coletado no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade da medição do INR com o dispositivo de estudo
Prazo: Logo após o sangue coletado no dia 1
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Comparação de 8 medições de INR realizadas com o aparelho em um intervalo de 15 minutos.
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Logo após o sangue coletado no dia 1
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Reprodutibilidade da medição do INR com o dispositivo de estudo
Prazo: Logo após o sangue coletado no dia 1
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Comparação de 8 medições de INR realizadas com o aparelho em um intervalo de 15 minutos.
Os parâmetros modificados entre as medições serão o lote de consumíveis e o dispositivo de estudo
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Logo após o sangue coletado no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC/14/54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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