Valutazione di un Dispositivo Medico Diagnostico per la Misurazione dell'INR (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)
10 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valutazione della misurazione della conformità di un dispositivo medico-diagnostico utilizzato per la misurazione dell'INR (International Normalized Ratio)
Lo scopo di questo studio è valutare la conformità delle misurazioni di un dispositivo diagnostico in vitro che misura l'INR (International harmonized Ratio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro per valutare l'INR.
La valutazione consisterà nell'effettuare diverse misurazioni INR utilizzando il dispositivo e confrontare queste misurazioni con il valore di riferimento.
L'INR sarà misurato utilizzando il dispositivo di studio su gocce di sangue capillare prelevate dalla punta del dito. Allo stesso modo verrà effettuato un prelievo di sangue venoso per misurare un INR di riferimento.
Verranno arruolati nello studio un totale di 20 soggetti sani e 180 pazienti trattati con agonisti della vitamina K.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhône Alpes
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Grenoble, Rhône Alpes, Francia, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con agonisti della vitamina K o volontari sani
- Per volontari sani: indice di massa corporea tra 18 e 29 kg/m²
- Nessuna malattia acuta nel mese precedente
Criteri di esclusione:
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione delle prestazioni del dispositivo
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la procedura prevede una serie di misurazioni ripetute dell'INR con il dispositivo studiato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della misurazione dell'INR con il dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Il valore INR di ciascuna misurazione con il dispositivo dello studio verrà confrontato con l'INR di riferimento misurato da un laboratorio centrale su un campione di sangue venoso concomitante.
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Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità della misurazione dell'INR con il dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Confronto di 8 misurazioni INR eseguite con il dispositivo in un intervallo di 15 minuti.
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Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Riproducibilità della misurazione dell'INR con il dispositivo dello studio
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Confronto di 8 misurazioni INR eseguite con il dispositivo in un intervallo di 15 minuti.
I parametri modificati tra le misurazioni saranno il lotto di materiali di consumo e il dispositivo di studio
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Subito dopo il prelievo di sangue al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC/14/54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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