Оценка диагностического медицинского устройства для измерения МНО (международного нормализованного отношения) (HEMOPTICS2)
10 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Оценка соответствия диагностическому медицинскому изделию, используемому для измерения МНО (международного нормализованного отношения)
Целью данного исследования является оценка соответствия измерения устройства для диагностики in vitro, измеряющего МНО (международное гармонизированное отношение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят эффективность диагностического устройства in vitro для оценки МНО.
Оценка будет состоять из выполнения нескольких измерений INR с помощью устройства и сравнения этих измерений с эталонным значением.
МНО будет измеряться с помощью исследовательского устройства на каплях капиллярной крови, взятых из кончика пальца. Таким же образом будет проведен забор венозной крови для измерения эталонного МНО.
Всего в исследовании примут участие 20 здоровых добровольцев и 180 пациентов, получавших лечение агонистами витамина К.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Франция, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие агонисты витамина К, или здоровые добровольцы
- Для здоровых добровольцев: индекс массы тела от 18 до 29 кг/м².
- Отсутствие острого заболевания в предыдущем месяце
Критерий исключения:
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка производительности устройства
|
процедура включает серию повторных измерений МНО с помощью исследуемого устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения МНО с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Сразу после забора крови в 1-й день
|
Значение INR каждого измерения с помощью исследуемого устройства будет сравниваться с эталонным INR, измеренным центральной лабораторией на сопутствующем образце венозной крови.
|
Сразу после забора крови в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерения МНО с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Сразу после забора крови в 1-й день
|
Сравнение 8 измерений INR, выполненных с помощью устройства в диапазоне 15 минут.
|
Сразу после забора крови в 1-й день
|
|
Воспроизводимость измерения МНО с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Сразу после забора крови в 1-й день
|
Сравнение 8 измерений INR, выполненных с помощью устройства в диапазоне 15 минут.
Измененные параметры между измерениями будут партией расходных материалов и исследуемого устройства.
|
Сразу после забора крови в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC/14/54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .