用于 INR（国际标准化比率）测量的诊断医疗设备的评估 (HEMOPTICS2)
2018年10月10日 更新者：University Hospital, Grenoble
用于测量 INR（国际标准化比值）的诊断医疗器械的符合性测量评估
本研究的目的是评估测量 INR（国际协调比率）的体外诊断设备的测量一致性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估用于评估 INR 的体外诊断设备的性能。
评估将包括使用设备进行几次 INR 测量，并将这些测量值与参考值进行比较。
INR 将使用研究设备对从指尖采集的毛细血管滴进行测量。 以同样的方式进行静脉采血以测量参考 INR。
共有 20 名健康受试者和 180 名接受维生素 K 激动剂治疗的患者将参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble、Rhône Alpes、法国、38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受维生素 K 激动剂治疗的患者或健康志愿者
- 对于健康志愿者：体重指数在 18 和 29 公斤/平方米之间
- 上月无急性病
排除标准：
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备性能评估
|
该过程涉及使用所研究的设备重复测量 INR 的一系列
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用研究设备测量 INR 的准确性
大体时间：就在第 1 天采血后
|
研究设备每次测量的 INR 值将与中央实验室对伴随静脉血样测量的参考 INR 值进行比较。
|
就在第 1 天采血后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用研究设备测量 INR 的重复性
大体时间：就在第 1 天采血后
|
在 15 分钟的范围内使用该设备执行的 8 次 INR 测量值的比较。
|
就在第 1 天采血后
|
|
使用研究设备测量 INR 的再现性
大体时间：就在第 1 天采血后
|
在 15 分钟的范围内使用该设备执行的 8 次 INR 测量值的比较。
测量之间修改的参数将是消耗品和研究设备的数量
|
就在第 1 天采血后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年4月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.