Bedömning av en diagnostisk medicinsk anordning för INR-mätning (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)
10 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Överensstämmelsemätningsbedömning av en diagnostisk medicinsk anordning som används för mätning av INR (International Normalized Ratio)
Syftet med denna studie är att bedöma mätningens överensstämmelse för en in vitro-diagnostik som mäter INR (International Harmonized Ratio).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att bedöma prestandan hos en in vitro-diagnostisk enhet för att bedöma INR.
Utvärderingen kommer att bestå av att göra flera INR-mätningar med hjälp av enheten och jämföra dessa mätningar med referensvärdet.
INR kommer att mätas med hjälp av studieapparaten på kapillärbloddroppar tagna från fingertoppen. På samma sätt kommer en venös blodprovtagning att utföras för att mäta ett referens-INR.
Totalt 20 friska försökspersoner och 180 patienter som behandlats med vitamin K-agonist kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Frankrike, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med vitamin K-agonist eller friska frivilliga
- För friska frivilliga: Body Mass Index mellan 18 och 29 kg/m²
- Ingen akut sjukdom föregående månad
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av enhetens prestanda
|
proceduren involverar en serie upprepade mätningar av INR med den studerade enheten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid mätning av INR med studieanordningen
Tidsram: Strax efter blodet som togs dag 1
|
INR-värdet för varje åtgärd med studieapparaten kommer att jämföras med referens-INR uppmätt av ett centralt laboratorium på ett samtidigt venöst blodprov.
|
Strax efter blodet som togs dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av mätning av INR med studieanordningen
Tidsram: Strax efter blodet som togs dag 1
|
Jämförelse av 8 INR-mätningar utförda med enheten inom ett intervall av 15 minuter.
|
Strax efter blodet som togs dag 1
|
|
Reproducerbarhet av mätning av INR med studieanordningen
Tidsram: Strax efter blodet som togs dag 1
|
Jämförelse av 8 INR-mätningar utförda med enheten inom ett intervall av 15 minuter.
De modifierade parametrarna mellan mätningarna kommer att vara mängden förbrukningsvaror och studieanordningen
|
Strax efter blodet som togs dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC/14/54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .