Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en diagnostisk medisinsk enhet for INR-måling (International Normalized Ratio). (HEMOPTICS2)

10. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Vurdering av samsvarsmåling av en diagnostisk medisinsk enhet som brukes til måling av INR (International Normalized Ratio)

Hensikten med denne studien er å vurdere målekonformiteten til en in vitro diagnostisk enhet som måler INR (International Harmonized Ratio).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere ytelsen til en in vitro diagnostisk enhet for å vurdere INR.

Evalueringen vil bestå av å foreta flere INR-målinger ved hjelp av enheten og sammenligne disse målene med referanseverdien.

INR vil bli målt ved hjelp av studieapparatet på kapillære bloddråper tatt fra fingertuppen. På samme måte vil det bli tatt en venøs blodprøve for å måle en referanse INR.

Totalt 20 friske forsøkspersoner og 180 pasienter behandlet med vitamin K-agonist vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône Alpes
      • Grenoble, Rhône Alpes, Frankrike, 38043
        • Clinical research center of Grenoble university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med vitamin K-agonist eller friske frivillige
  • For friske frivillige: Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m²
  • Ingen akutt sykdom forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av enhetens ytelse
Enhet: Selvtestende INR-enhet
prosedyren involverer en serie gjentatte målinger av INR med den studerte enheten
Andre navn:
  • In vitro diagnostisk enhet som måler INR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for måling av INR med studieapparatet
Tidsramme: Like etter blodet tatt på dag 1
INR-verdien for hvert mål med studieapparatet vil bli sammenlignet med referanse-INR målt av et sentralt laboratorium på en samtidig venøs blodprøve.
Like etter blodet tatt på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av måling av INR med studieapparatet
Tidsramme: Like etter blodet tatt på dag 1
Sammenligning av 8 INR-målinger utført med enheten i løpet av 15 minutter.
Like etter blodet tatt på dag 1
Reproduserbarhet av måling av INR med studieapparatet
Tidsramme: Like etter blodet tatt på dag 1
Sammenligning av 8 INR-målinger utført med enheten i løpet av 15 minutter. De modifiserte parametrene mellom målingene vil være partiet med forbruksvarer og studieenheten
Like etter blodet tatt på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC/14/54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Selvtestende INR-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere