Ocena diagnostycznego wyrobu medycznego do pomiaru INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). (HEMOPTICS2)
10 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ocena zgodności pomiarowej diagnostycznego wyrobu medycznego używanego do pomiaru INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Celem tego badania jest ocena zgodności pomiaru wyrobu do diagnostyki in vitro mierzącego INR (międzynarodowy zharmonizowany współczynnik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią działanie urządzenia do diagnostyki in vitro do oceny INR.
Ocena będzie polegała na wykonaniu kilku pomiarów INR za pomocą urządzenia i porównaniu tych pomiarów z wartością referencyjną.
INR zostanie zmierzony za pomocą urządzenia badawczego na kroplach krwi włośniczkowej pobranych z opuszki palca. W ten sam sposób zostanie przeprowadzone pobranie krwi żylnej w celu zmierzenia referencyjnego INR.
Do badania zostanie włączonych łącznie 20 zdrowych osób i 180 pacjentów leczonych agonistą witaminy K.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Francja, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni agonistą witaminy K lub zdrowi ochotnicy
- Dla zdrowych ochotników: Wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kg/m²
- Brak ostrej choroby w poprzednim miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena działania urządzenia
|
procedura obejmuje serię powtarzanych pomiarów INR badanym urządzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru INR za pomocą urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
Wartość INR każdego pomiaru za pomocą urządzenia badawczego zostanie porównana z referencyjnym INR zmierzonym przez laboratorium centralne na równoczesnej próbce krwi żylnej.
|
Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiaru INR za pomocą badanego urządzenia
Ramy czasowe: Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
Porównanie 8 pomiarów INR wykonanych aparatem w ciągu 15 minut.
|
Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
|
Powtarzalność pomiaru INR za pomocą urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
Porównanie 8 pomiarów INR wykonanych aparatem w ciągu 15 minut.
Zmodyfikowanymi parametrami między pomiarami będą partie materiałów eksploatacyjnych i badane urządzenie
|
Tuż po pobraniu krwi w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC/14/54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .