Diagnostisen lääketieteellisen laitteen arviointi INR-mittausta varten (International Normalized Ratio) (HEMOPTICS2)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
INR:n (International Normalized Ratio) mittaamiseen käytetyn diagnostisen lääketieteellisen laitteen vaatimustenmukaisuuden mittausarviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INR-arvoa (International harmonised Ratio) mittaavan in vitro -diagnostiikkalaitteen mittausten vaatimustenmukaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat in vitro -diagnostiikkalaitteen suorituskyvyn INR:n arvioimiseksi.
Arvioinnissa tehdään useita INR-mittauksia laitteella ja niitä verrataan viitearvoon.
INR mitataan tutkimuslaitteella sormenpäästä otetuista kapillaariveripisaroista. Samalla tavalla suoritetaan laskimoverinäytteen otto INR-viitearvon mittaamiseksi.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 tervettä henkilöä ja 180 potilasta, joita hoidetaan K-vitamiiniagonisteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Ranska, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniagonisteilla tai terveet vapaaehtoiset
- Terveille vapaaehtoisille: painoindeksi 18-29 kg/m²
- Ei akuuttia sairautta edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen suorituskyvyn arviointi
|
toimenpide sisältää sarjan toistuvia INR-mittauksia tutkitulla laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR:n mittaustarkkuus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
Kunkin tutkimuslaitteen mittauksen INR-arvoa verrataan keskuslaboratorion samanaikaisesta laskimoverinäytteestä mittaamaan viite-INR-arvoon.
|
Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR:n mittauksen toistettavuus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
Laitteen 8 INR-mittauksen vertailu 15 minuutin aikana.
|
Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
|
INR:n mittauksen toistettavuus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
Laitteen 8 INR-mittauksen vertailu 15 minuutin aikana.
Mittausten välillä muutettavat parametrit ovat kulutustarvikeerä ja tutkimuslaite
|
Heti ensimmäisenä päivänä otetun veren jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC/14/54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .