Évaluation d'un dispositif médical de diagnostic pour la mesure de l'INR (rapport international normalisé) (HEMOPTICS2)
10 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de la mesure de la conformité d'un dispositif médical de diagnostic utilisé pour la mesure de l'INR (rapport international normalisé)
Le but de cette étude est d'évaluer la conformité de la mesure d'un dispositif de diagnostic in vitro mesurant l'INR (International Harmonised Ratio).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront les performances d'un dispositif de diagnostic in vitro pour évaluer l'INR.
L'évaluation consistera à effectuer plusieurs mesures d'INR à l'aide de l'appareil et à comparer ces mesures à la valeur de référence.
L'INR sera mesuré à l'aide du dispositif d'étude sur des gouttes de sang capillaire prélevées au bout du doigt. De même un prélèvement de sang veineux sera réalisé pour mesurer un INR de référence.
Au total, 20 sujets sains et 180 patients traités avec un agoniste de la vitamine K seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, France, 38043
- Clinical research center of Grenoble university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par agoniste de la vitamine K ou volontaires sains
- Pour les volontaires sains : Indice de Masse Corporelle entre 18 et 29 kg/m²
- Aucune maladie aiguë au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluation des performances de l'appareil
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la procédure implique une série de mesures répétées de l'INR avec l'appareil étudié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure de l'INR avec l'appareil d'étude
Délai: Juste après la prise de sang au jour 1
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La valeur INR de chaque mesure avec le dispositif d'étude sera comparée à l'INR de référence mesuré par un laboratoire central sur un échantillon de sang veineux concomitant.
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Juste après la prise de sang au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité de la mesure de l'INR avec le dispositif d'étude
Délai: Juste après la prise de sang au jour 1
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Comparaison de 8 mesures INR réalisées avec l'appareil sur une plage de 15 minutes.
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Juste après la prise de sang au jour 1
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Reproductibilité de la mesure de l'INR avec le dispositif d'étude
Délai: Juste après la prise de sang au jour 1
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Comparaison de 8 mesures INR réalisées avec l'appareil sur une plage de 15 minutes.
Les paramètres modifiés entre les mesures seront le lot de consommables et le dispositif d'étude
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Juste après la prise de sang au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC/14/54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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